Nuvaxovid
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
08-11-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
08-11-2023
Viambatanisho vya kazi:
SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein
Inapatikana kutoka:
Novavax CZ, a.s.
ATC kanuni:
J07BN04
INN (Jina la Kimataifa):
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Kundi la matibabu:
Covid-19 vaccines
Eneo la matibabu:
COVID-19 virus infection
Matibabu dalili:
Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Izmantojot šo vakcīnu, kas būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Izmantojot šo vakcīnu, kas būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 11
Idhini hali ya:
Autorizēts
Idhini ya tarehe:
2021-12-20
Taarifa za kipeperushi
54
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
55
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NUVAXOVID DISPERSIJA INJEKCIJĀM
COVID-19 vakcīna (rekombinanta, ar adjuvantu)
_COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted) _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Nuvaxovid un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Nuvaxovid lietošanas
3.
Kā lietot Nuvaxovid
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Nuvaxovid
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR NUVAXOVID UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Nuvaxovid ir vakcīna, ko lieto, lai novērstu SARS-CoV-2 vīrusa
izraisītu COVID-19.
Nuvaxovid lieto personām no 12 gadu vecuma.
Vakcīna liek imūnai sistēmai (organisma dabiskā aizsardzība)
izstrādāt antivielas un speciālus
leikocītus, kas darbojas pret vīrusu, lai aizsargātu pret COVID-19.
Neviena no šīs vakcīnas
sastāvdaļām nevar izraisīt COVID-19.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS NUVAXOVID LIETOŠANAS
NELIETOJIET NUVAXOVID ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Nuvaxovid lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu, ja:
•
Jums iepriekš ir bijusi smaga vai dzīvīb
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nuvaxovid dispersija injekcijām
COVID-19 vakcīna (rekombinanta, ar adjuvantu)
_COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted) _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Šie ir daudzdevu flakoni, kas satur 5 devas vai 10 devas pa 0,5 ml
flakonā (skatīt 6.5. apakšpunktu)._ _
Viena deva (0,5 ml) satur 5 mikrogramus SARS-CoV-2 virsmas pīķa
proteīna* un adjuvantu Matrix-
M.
Adjuvants Matrix-M, kas katrā 0,5 ml devā satur: _Quillaja
saponaria_ Molina ekstrakta A frakciju
(42,5 mikrogramus) un C frakciju (7,5 mikrogramus).
*iegūts ar rekombinanto DNS tehnoloģiju, izmantojot bakulovīrusa
ekspresijas sistēmu insektu šūnu
līnijā, kas iegūta no _Spodoptera frugiperda_ sugas Sf9 šūnām.
_ _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Dispersija injekcijām (injekcija).
Dispersija ir bezkrāsaina līdz viegli dzeltena, caurspīdīga līdz
viegli opalescējoša (pH 7,2)
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Nuvaxovid ir paredzēts aktīvai imunizācijai pret SARS-CoV-2
izraisīto COVID-19 personām no
12 gadu vecuma.
Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Primārās vakcinācijas sērija _
_Personas vecumā no 12 gadiem _
Nuvaxovid ievada intramuskulāri kā 2 devu kursu pa 0,5 ml katrā
devā. Otru devu ieteicams ievadīt
3 nedēļas pēc pirmās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
3
_Aizvietojamība _
Dati par Nuvaxovid savstarpēju aizvietojamību ar citām COVID-19
vakcīnām primārā vakcinācijas
kursa pabeigšanai nav pieejami. Personām, kuras saņēmušas pirmo
Nuvaxovid devu, jāsaņem otrā
Nuvaxovid de
Soma hati kamili
