Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein
Novavax CZ, a.s.
J07BN04
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Covid-19 vaccines
COVID-19 virus infection
Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Izmantojot šo vakcīnu, kas būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Izmantojot šo vakcīnu, kas būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.
Revision: 11
Autorizēts
2021-12-20
54 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 55 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM NUVAXOVID DISPERSIJA INJEKCIJĀM COVID-19 vakcīna (rekombinanta, ar adjuvantu) _COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted) _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Nuvaxovid un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Nuvaxovid lietošanas 3. Kā lietot Nuvaxovid 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Nuvaxovid 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR NUVAXOVID UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Nuvaxovid ir vakcīna, ko lieto, lai novērstu SARS-CoV-2 vīrusa izraisītu COVID-19. Nuvaxovid lieto personām no 12 gadu vecuma. Vakcīna liek imūnai sistēmai (organisma dabiskā aizsardzība) izstrādāt antivielas un speciālus leikocītus, kas darbojas pret vīrusu, lai aizsargātu pret COVID-19. Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt COVID-19. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS NUVAXOVID LIETOŠANAS NELIETOJIET NUVAXOVID ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Nuvaxovid lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja: • Jums iepriekš ir bijusi smaga vai dzīvīb Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nuvaxovid dispersija injekcijām COVID-19 vakcīna (rekombinanta, ar adjuvantu) _COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted) _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Šie ir daudzdevu flakoni, kas satur 5 devas vai 10 devas pa 0,5 ml flakonā (skatīt 6.5. apakšpunktu)._ _ Viena deva (0,5 ml) satur 5 mikrogramus SARS-CoV-2 virsmas pīķa proteīna* un adjuvantu Matrix- M. Adjuvants Matrix-M, kas katrā 0,5 ml devā satur: _Quillaja saponaria_ Molina ekstrakta A frakciju (42,5 mikrogramus) un C frakciju (7,5 mikrogramus). *iegūts ar rekombinanto DNS tehnoloģiju, izmantojot bakulovīrusa ekspresijas sistēmu insektu šūnu līnijā, kas iegūta no _Spodoptera frugiperda_ sugas Sf9 šūnām. _ _ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Dispersija injekcijām (injekcija). Dispersija ir bezkrāsaina līdz viegli dzeltena, caurspīdīga līdz viegli opalescējoša (pH 7,2) 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Nuvaxovid ir paredzēts aktīvai imunizācijai pret SARS-CoV-2 izraisīto COVID-19 personām no 12 gadu vecuma. Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Primārās vakcinācijas sērija _ _Personas vecumā no 12 gadiem _ Nuvaxovid ievada intramuskulāri kā 2 devu kursu pa 0,5 ml katrā devā. Otru devu ieteicams ievadīt 3 nedēļas pēc pirmās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu). 3 _Aizvietojamība _ Dati par Nuvaxovid savstarpēju aizvietojamību ar citām COVID-19 vakcīnām primārā vakcinācijas kursa pabeigšanai nav pieejami. Personām, kuras saņēmušas pirmo Nuvaxovid devu, jāsaņem otrā Nuvaxovid de Izlasiet visu dokumentu