Nulibry

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kibulgaria

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-09-2022

Viambatanisho vya kazi:

fosdenopterin hydrobromide dihydrate

Inapatikana kutoka:

TMC Pharma (EU) Limited

ATC kanuni:

A16AX19

INN (Jina la Kimataifa):

fosdenopterin

Kundi la matibabu:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

Eneo la matibabu:

Metal Metabolism, Inborn Errors

Matibabu dalili:

NULIBRY is indicated for the treatment of patients with molybdenum cofactor deficiency (MoCD) Type A.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

упълномощен

Idhini ya tarehe:

2022-09-15

Taarifa za kipeperushi

                                20
Б. ЛИСТОВКА
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
NULIBRY 9,5 MG ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР.
фосденоптерин (fosdenopterin)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи
бързото установяване на нова
информация относно безопасността.
Можете да дадете своя
принос, като съобщавате всяка
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВАС ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако Вие или Вашето дете получите
някакви нежелани реакции, уведомете
Вашия лекар
или медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани
в тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява NULIBRY и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате NULIBRY
3.
Как да използвате NULIBRY
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате NULIBRY
6.
Съдържание на опаковката и
до
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NULIBRY 9,5 mg прах за инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 12,5 mg
фосденоптеринов хидробромид
дихидрат, еквивалентен на
9,5 mg фосденоптерин (fosdenopterin).
След реконституиране с 5 ml стерилна
вода за инжекции всеки ml разтвор
съдържа 1,9 mg
фосденоптерин (1,9 mg/ml).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен разтвор (прах за
инжекция)
Бял до бледожълт прах.
Реконституираният разтвор има pH в
диапазона 5-7, вискозитет 1,0 cSt и
осмоларитет в
диапазона 260-320 mOsmol/kg
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
NULIBRY е показан за лечение на пациенти с
дефицит на молибденов кофактор (molybdenum
cofactor deficiency, MoCD) тип A.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
NULIBRY трябва да се прилага само ако
пациентът има пот
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi fosdenopterin hydrobromide dihydrate

fosdenopterin hydrobromide dihydrate

ATC kanuni A16AX19

A16AX19

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo TMC Pharma (EU) Limited

TMC Pharma (EU) Limited

INN (Jina la Kimataifa) fosdenopterin

fosdenopterin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-09-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nulibry fosdenopterin hydrobromide dihydrate

Nulibry fosdenopterin hydrobromide dihydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nulibry