Nulibry
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
21-07-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
21-07-2023
Public Assessment Report
(PAR)
29-09-2022
Active ingredient:
fosdenopterin hydrobromide dihydrate
Available from:
TMC Pharma (EU) Limited
ATC code:
A16AX19
INN (International Name):
fosdenopterin
Therapeutic group:
Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,
Therapeutic area:
Metal Metabolism, Inborn Errors
Therapeutic indications:
NULIBRY is indicated for the treatment of patients with molybdenum cofactor deficiency (MoCD) Type A.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2022-09-15
Patient Information leaflet
20
Б. ЛИСТОВКА
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
NULIBRY 9,5 MG ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР.
фосденоптерин (fosdenopterin)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи
бързото установяване на нова
информация относно безопасността.
Можете да дадете своя
принос, като съобщавате всяка
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВАС ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако Вие или Вашето дете получите
някакви нежелани реакции, уведомете
Вашия лекар
или медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани
в тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява NULIBRY и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате NULIBRY
3.
Как да използвате NULIBRY
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате NULIBRY
6.
Съдържание на опаковката и
до
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NULIBRY 9,5 mg прах за инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 12,5 mg
фосденоптеринов хидробромид
дихидрат, еквивалентен на
9,5 mg фосденоптерин (fosdenopterin).
След реконституиране с 5 ml стерилна
вода за инжекции всеки ml разтвор
съдържа 1,9 mg
фосденоптерин (1,9 mg/ml).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен разтвор (прах за
инжекция)
Бял до бледожълт прах.
Реконституираният разтвор има pH в
диапазона 5-7, вискозитет 1,0 cSt и
осмоларитет в
диапазона 260-320 mOsmol/kg
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
NULIBRY е показан за лечение на пациенти с
дефицит на молибденов кофактор (molybdenum
cofactor deficiency, MoCD) тип A.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
NULIBRY трябва да се прилага само ако
пациентът има пот
Read the complete document
