Nplate

Nchi: Serbia

Lugha: Kiserbia

Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Viambatanisho vya kazi:

romiplostim

Inapatikana kutoka:

AMICUS SRB D.O.O.

ATC kanuni:

B02BX04

INN (Jina la Kimataifa):

romiplostim

Vitengo katika mfuko:

prašak za rastvor za injekciju; 250mcg; bočica staklena, 1x250mcg

Dawa ya aina:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Viwandani na:

AMGEN TECHNOLOGY (IRELAND) UNLIMITED COMPANY

Bidhaa muhtasari:

JKL: 0069400

Idhini hali ya:

OBNOVA

Idhini ya tarehe:

2023-02-14

Taarifa za kipeperushi

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
NPLATE
®
, 250 MIKROGRAMA, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
ROMIPLOSTIM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se lekaru,
farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Nplate i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Nplate
3.
Kako se primenjuje lek Nplate
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Nplate
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1.
ŠTA JE LEK NPLATE I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Nplate je romiplostim, protein koji se koristi
u lečenju niskog broja trombocita
kod pacijenata sa primarnom imunskom trombocitopenijom (ITP). ITP je
bolest kod koje imunski
sistem uništava sopstvene trombocite. Trombociti su krvne ćelije
koje učestvuju u formiranju krvnih
ugrušaka i pomažu zarastanje rana. Veoma mali broj trombocita može
da dovede do pojave modrica i
ozbiljnog krvarenja.
Lek Nplate se primenjuje za lečenje odraslih pacijenata sa ITP kod
kojih jeste ili nije bila odstranjena
slezina i koji su prethodno lečeni kortikosteroidima ili
imunoglobulinima, ali terapija nije dala željene
rezultate. Lek Nplate se takođe primenjuje za lečenje dece uzrasta
od jedne godine i starijih sa
hroničnom ITP kod koje jeste ili nije prethodno odstranjena slezina i
koja su prethodno lečena
kortikosteroidima ili imunoglobulinima, ali terapija nije dala
željene rezultate.
Lek Nplate deluje tako što stimuliše koštanu srž (deo kosti koji
stvara krvna zrnca) da stvara

Tabia za bidhaa

1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Nplate
®
, 250 mikrograma, prašak za rastvor za injekciju
INN: romiplostim
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 250 mikrograma romiplostima. Nakon
rekonstitucije, količina od 0,5 mL rastvora
koja se primenjuje sadrži 250 mikrograma romiplostima (500
mikrograma/mL). Svaka bočica sadrži
proizvod u višku da bi se obezbedila primena 250 mikrograma
romiplostima.
Romiplostim se dobija rekombinantnom DNK tehnologijom u _Escherichia
coli (E. coli)_.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju (prašak za injekciju).
Prašak je bele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasle osobe:
Lek Nplate je indikovan za lečenje primarne imunske trombocitopenije
(ITP) kod odraslih pacijenata
koji ne reaguju na drugu terapiju (npr. kortikosteroidi,
imunoglobulini) (videti odeljke 4.2 i 5.1).
Pedijatrijska populacija:
Lek Nplate je indikovan za lečenje hronične primarne imunske
trombocitopenije (ITP) kod
pedijatrijskih pacijenata uzrasta od jedne godine i starijih, koji ne
reaguju na drugu terapiju (npr.
kortikosteroidi, imunoglobulini) (videti odeljke 4.2 i 5.1).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija treba da bude pod stalnim nadzorom lekara koji ima iskustva u
lečenju hematoloških
oboljenja.
Lek se u kućnim uslovima kod odraslih osoba primenjuje isključivo od
strane zdravstvenog radnika.
Doziranje
Lek Nplate se primenjuje jednom nedeljno u vidu supkutane injekcije.
_Početna doza_
Početna doza romiplostima je 1 mikrogram/kg telesne mase.
2 od 23
_Izračunavanje doze_
Količina romiplostima za primenu izračunava se na osnovu telesne
mase, potrebne doze i
koncentracije proizvoda.
TABELA 1. SMERNICE ZA IZRAČUNAVANJE POJEDINAČNE DOZE ZA PACIJENTA I
KOLIČINE ROMIPLOSTIMA ZA
PRIMENU
Pojedinačna doza
za pacijenta
(mikrogrami)
Pojedinačna doza za pacijenta (mikrogrami) = telesna masa (kg) ×
doza u
mikrogramima/kg
Prilikom izračunavanja početne doze uvek treba kor