Valsts: Serbija
Valoda: serbu
Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
romiplostim
AMICUS SRB D.O.O.
B02BX04
romiplostim
prašak za rastvor za injekciju; 250mcg; bočica staklena, 1x250mcg
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
AMGEN TECHNOLOGY (IRELAND) UNLIMITED COMPANY
JKL: 0069400
OBNOVA
2023-02-14
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK NPLATE ® , 250 MIKROGRAMA, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU ROMIPLOSTIM PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Nplate i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Nplate 3. Kako se primenjuje lek Nplate 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Nplate 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK NPLATE I ČEMU JE NAMENJEN Aktivna supstanca leka Nplate je romiplostim, protein koji se koristi u lečenju niskog broja trombocita kod pacijenata sa primarnom imunskom trombocitopenijom (ITP). ITP je bolest kod koje imunski sistem uništava sopstvene trombocite. Trombociti su krvne ćelije koje učestvuju u formiranju krvnih ugrušaka i pomažu zarastanje rana. Veoma mali broj trombocita može da dovede do pojave modrica i ozbiljnog krvarenja. Lek Nplate se primenjuje za lečenje odraslih pacijenata sa ITP kod kojih jeste ili nije bila odstranjena slezina i koji su prethodno lečeni kortikosteroidima ili imunoglobulinima, ali terapija nije dala željene rezultate. Lek Nplate se takođe primenjuje za lečenje dece uzrasta od jedne godine i starijih sa hroničnom ITP kod koje jeste ili nije prethodno odstranjena slezina i koja su prethodno lečena kortikosteroidima ili imunoglobulinima, ali terapija nije dala željene rezultate. Lek Nplate deluje tako što stimuliše koštanu srž (deo kosti koji stvara krvna zrnca) da stvara Izlasiet visu dokumentu
1 od 23 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Nplate ® , 250 mikrograma, prašak za rastvor za injekciju INN: romiplostim 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 250 mikrograma romiplostima. Nakon rekonstitucije, količina od 0,5 mL rastvora koja se primenjuje sadrži 250 mikrograma romiplostima (500 mikrograma/mL). Svaka bočica sadrži proizvod u višku da bi se obezbedila primena 250 mikrograma romiplostima. Romiplostim se dobija rekombinantnom DNK tehnologijom u _Escherichia coli (E. coli)_. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za injekciju (prašak za injekciju). Prašak je bele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Odrasle osobe: Lek Nplate je indikovan za lečenje primarne imunske trombocitopenije (ITP) kod odraslih pacijenata koji ne reaguju na drugu terapiju (npr. kortikosteroidi, imunoglobulini) (videti odeljke 4.2 i 5.1). Pedijatrijska populacija: Lek Nplate je indikovan za lečenje hronične primarne imunske trombocitopenije (ITP) kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od jedne godine i starijih, koji ne reaguju na drugu terapiju (npr. kortikosteroidi, imunoglobulini) (videti odeljke 4.2 i 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapija treba da bude pod stalnim nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju hematoloških oboljenja. Lek se u kućnim uslovima kod odraslih osoba primenjuje isključivo od strane zdravstvenog radnika. Doziranje Lek Nplate se primenjuje jednom nedeljno u vidu supkutane injekcije. _Početna doza_ Početna doza romiplostima je 1 mikrogram/kg telesne mase. 2 od 23 _Izračunavanje doze_ Količina romiplostima za primenu izračunava se na osnovu telesne mase, potrebne doze i koncentracije proizvoda. TABELA 1. SMERNICE ZA IZRAČUNAVANJE POJEDINAČNE DOZE ZA PACIJENTA I KOLIČINE ROMIPLOSTIMA ZA PRIMENU Pojedinačna doza za pacijenta (mikrogrami) Pojedinačna doza za pacijenta (mikrogrami) = telesna masa (kg) × doza u mikrogramima/kg Prilikom izračunavanja početne doze uvek treba kor Izlasiet visu dokumentu