NovoMix
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kigiriki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
29-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
29-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
16-08-2019
Viambatanisho vya kazi:
ινσουλίνη aspart
Inapatikana kutoka:
Novo Nordisk A/S
ATC kanuni:
A10AD05
INN (Jina la Kimataifa):
insulin aspart
Kundi la matibabu:
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη
Eneo la matibabu:
Σακχαρώδης διαβήτης
Matibabu dalili:
Θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 29
Idhini hali ya:
Εξουσιοδοτημένο
Idhini ya tarehe:
2000-08-01
Taarifa za kipeperushi
48
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
VV-LAB-103274
1
.
0
.
49
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NOVOMIX 30 PENFILL 100 ΜΟΝΆΔΕΣ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ ΦΥΣΊΓΓΙΟ
30% διαλυτή ινσουλίνη aspart και 70%
ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με
πρωταμίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το NovoMix 30 και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30
3.
Π
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VV-LAB-103274
1
.
0
.
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NovoMix 30 Penfill 100 μονάδες/ml ενέσιμο
εναιώρημα σε φυσίγγιο
NovoMix 30 FlexPen 100 μονάδες/ml ενέσιμο
εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή
τύπου πένας
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
NovoMix 30 Penfill
1 ml εναιωρήματος περιέχει 100 μονάδες
διαλυτή ινσουλίνη aspart*/ινσουλίνη aspart
κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη* σε
αναλογία 30/70 (ισοδυναμεί με 3,5 mg). 1
φυσίγγιο περιέχει
3 ml τα οποία ισοδυναμούν με 300 μονάδες.
NovoMix 30 FlexPen
1 ml εναιωρήματος περιέχει 100 μονάδες
διαλυτή ινσουλίνη aspart*/ινσουλίνη aspart
κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη* σε
αναλογία 30/70 (ισοδυναμεί με 3,5 mg). 1
προγεμισμένη
συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml τα
οποία ισοδυναμούν με 300 μονάδες.
*Η ινσουλίνη aspart παρασκευάζεται σε
_Saccharomyces cerevisiae _
με τη χρήση της τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Το εναιώρημα είναι θολό, λευκό και
υδατικό.
4.
ΚΛΙΝΙΚEΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το NovoMix 30 ενδείκνυται για τη θεραπεία
του σακχαρώδη διαβήτη σε ενήλικες,
εφήβους και
παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω.
4.2
ΔΟ
Soma hati kamili
