Novomate 277,8 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder

Nchi: Austria

Lugha: Kijerumani

Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Viambatanisho vya kazi:

PENETHAMATHYDROIODID

Inapatikana kutoka:

Lohmann Pharma Herstellung GmbH

ATC kanuni:

QJ01CE90

INN (Jina la Kimataifa):

PENETHAMATHYDROIODID

Dawa ya aina:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Bidhaa muhtasari:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)

Idhini ya tarehe:

2015-12-10

Taarifa za kipeperushi

1
GEBRAUCHSINFORMATION
Novomate 277,8 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
für Rinder
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS,
DER
FÜR
DIE
CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Lohmann Pharma Herstellung GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5
27472 Cuxhaven
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Novomate 277,8 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Rinder
Penethamathydroiodid
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
_Die Durchstechflasche mit Pulver enthält:_
WIRKSTOFF:
5 g Durchstechflasche enthält:
Penethamathydroiodid
5 g (entsprechend 3,86 g Penethamat)
10 g Durchstechflasche enthält:
Penethamathydroiodid:
10 g (entspricht 7,72 g Penethamat)
_Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält (15 ml oder 30 ml
steriles Lösungsmittel):_
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
1,8 mg/ml
Propyl-4-hydroxybenzoat
0,18 mg/ml
_1 ml der rekonstituierten Injektionssuspension enthält:_
WIRKSTOFF:
Penethamathydroiodid:
277,8 g (entspricht 214,5 g Penethamat)
Pulver: Weißes bis leicht gelbes Pulver
Lösungsmittel: klares, farbloses Lösungsmittel
Die rekonstituierte Lösung ist weiß bis leicht gelblich.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur
Behandlung
von
Mastitiden
bei
laktierenden
Kühen,
die
durch
Penicillin-empfindliche
_Streptococcus uberis_, _Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus
agalactiae_ und _Staphylococcus aureus_
(nicht ß-Laktamase-bildend) verursacht werden.
2
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicilline,
Cephalosporine und/oder einen
der sonstigen Bestandteile.
Nicht intravenös anwenden.
Nicht anwenden bei Tieren mit Nierenerkrankungen, einschließlich
Anurie oder Oligurie.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Tiere
können
Unbehagen
oder
Schmerz
bei
der
Verabreichung
des
Tierarzneimittels
zeigen.
Geringfügige
Schwellungen,
welche
für
gewöhnlich
ohne
Behandlung

Tabia za bidhaa

1
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Novomate 277,8 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Die Durchstechflasche mit Pulver enthält:_
WIRKSTOFF:
5 g Durchstechflasche enthält:
Penethamathydroiodid
5 g (entsprechend 3,86 g Penethamat)
10 g Durchstechflasche enthält:
Penethamathydriodid:
10 g (entspricht 7,72 g Penethamat)
_Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält (15 ml oder 30 ml
steriles Lösungsmittel):_
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
1,8 mg/ml
Propyl-4-hydroxybenzoat
0,18 mg/ml
_1 ml der rekonstituierten Injektionssuspension enthält:_
WIRKSTOFF:
Penethamathydroiodid:
277,8 g (entspricht 214,5 g Penethamat)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
1,5 mg/ml
Propyl-4-hydroxybenzoat
0,15 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Pulver: Weißes bis leicht gelbes Pulver
Lösungsmittel: klares, farbloses Lösungsmittel
Die rekonstituierte Lösung ist weiß bis leicht gelblich.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rinder (Kuh, laktierend)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur
Behandlung
von
Mastitiden
bei
laktierenden
Kühen,
die
durch
Penicillin-empfindliche
_Streptococcus uberis_, _Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus
agalactiae_ und _Staphylococcus aureus_
(nicht ß-Laktamase-bildend) verursacht werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicilline,
Cephalosporine und/oder einen
der sonstigen Bestandteile.
Nicht intravenös anwenden.
Nicht anwenden bei Tieren mit Nierenerkrankungen, einschließlich
Anurie oder Oligurie.
2
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung
einer