البلد: النمسا
اللغة: الألمانية
المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
PENETHAMATHYDROIODID
Lohmann Pharma Herstellung GmbH
QJ01CE90
PENETHAMATHYDROIODID
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)
2015-12-10
1 GEBRAUCHSINFORMATION Novomate 277,8 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Lohmann Pharma Herstellung GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Novomate 277,8 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder Penethamathydroiodid 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE _Die Durchstechflasche mit Pulver enthält:_ WIRKSTOFF: 5 g Durchstechflasche enthält: Penethamathydroiodid 5 g (entsprechend 3,86 g Penethamat) 10 g Durchstechflasche enthält: Penethamathydroiodid: 10 g (entspricht 7,72 g Penethamat) _Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält (15 ml oder 30 ml steriles Lösungsmittel):_ SONSTIGE BESTANDTEILE: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 1,8 mg/ml Propyl-4-hydroxybenzoat 0,18 mg/ml _1 ml der rekonstituierten Injektionssuspension enthält:_ WIRKSTOFF: Penethamathydroiodid: 277,8 g (entspricht 214,5 g Penethamat) Pulver: Weißes bis leicht gelbes Pulver Lösungsmittel: klares, farbloses Lösungsmittel Die rekonstituierte Lösung ist weiß bis leicht gelblich. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung von Mastitiden bei laktierenden Kühen, die durch Penicillin-empfindliche _Streptococcus uberis_, _Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae_ und _Staphylococcus aureus_ (nicht ß-Laktamase-bildend) verursacht werden. 2 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicilline, Cephalosporine und/oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht intravenös anwenden. Nicht anwenden bei Tieren mit Nierenerkrankungen, einschließlich Anurie oder Oligurie. 6. NEBENWIRKUNGEN Tiere können Unbehagen oder Schmerz bei der Verabreichung des Tierarzneimittels zeigen. Geringfügige Schwellungen, welche für gewöhnlich ohne Behandlung اقرأ الوثيقة كاملة
1 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Novomate 277,8 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Die Durchstechflasche mit Pulver enthält:_ WIRKSTOFF: 5 g Durchstechflasche enthält: Penethamathydroiodid 5 g (entsprechend 3,86 g Penethamat) 10 g Durchstechflasche enthält: Penethamathydriodid: 10 g (entspricht 7,72 g Penethamat) _Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält (15 ml oder 30 ml steriles Lösungsmittel):_ SONSTIGE BESTANDTEILE: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 1,8 mg/ml Propyl-4-hydroxybenzoat 0,18 mg/ml _1 ml der rekonstituierten Injektionssuspension enthält:_ WIRKSTOFF: Penethamathydroiodid: 277,8 g (entspricht 214,5 g Penethamat) SONSTIGE BESTANDTEILE: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 1,5 mg/ml Propyl-4-hydroxybenzoat 0,15 mg/ml Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Pulver: Weißes bis leicht gelbes Pulver Lösungsmittel: klares, farbloses Lösungsmittel Die rekonstituierte Lösung ist weiß bis leicht gelblich. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rinder (Kuh, laktierend) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Behandlung von Mastitiden bei laktierenden Kühen, die durch Penicillin-empfindliche _Streptococcus uberis_, _Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae_ und _Staphylococcus aureus_ (nicht ß-Laktamase-bildend) verursacht werden. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicilline, Cephalosporine und/oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht intravenös anwenden. Nicht anwenden bei Tieren mit Nierenerkrankungen, einschließlich Anurie oder Oligurie. 2 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer اقرأ الوثيقة كاملة