Nchi: Ubelgiji
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Formoterolfumaraatdihydraat 0,006 µg
Viatris Healthcare SA-NV
R03AC13
Formoterol Fumarate Dihydrate
6 µg
Inhalatiepoeder
Formoterolfumaraatdihydraat 6 µg
Inhalatie
formoterol
CTI-code: 285765-01 - De grootte van de verpakking: 60 doses + 1 x Inhaler - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285765-06 - De grootte van de verpakking: 10 x (60 doses + 1 x Inhaler) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285765-04 - De grootte van de verpakking: 2 x 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285765-05 - De grootte van de verpakking: 3 x 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285765-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 60 doses + 1 x Inhaler - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285765-03 - De grootte van de verpakking: 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2006-06-30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NOVOLIZER® FORMOTEROL 6 MICROGRAM/DOSIS, INHALATIEPOEDER formoterol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Novolizer Formoterol en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS NOVOLIZE FORMOTEROL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? NOVOLIZER FORMOTEROL is een poeder voor inhalatie dat formoterol bevat. Formoterol behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘langwerkende bèta-agonisten’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen ontspannen bepaalde spieren. Zo verwijden ze de luchtwegen van uw longen. NOVOLIZER FORMOTEROL 6 microgram geeft langdurige verlichting (tot wel 12 uur) van verschijnselen als piepende ademhaling (‘wheezing’), kortademigheid en hoesten bij patiënten met ASTMA die al geïnhaleerde glucocorticosteroïden gebruiken. Het vergemakkelijkt de ademhaling doordat het de verkrampte spieren in de luchtwegen van de longen ontspant. Regelmatig gebruik van NOVOLIZER FORMOTEROL 6 microgram in combinatie met geïnhaleerde glucocorticosteroïden helpt ademhalingsproblemen voorkomen. NOVOLIZER FORMOTEROL 6 microgram wordt ook gebruikt voor de verlichting van verschijnselen als piepende ademhaling (‘wheezing’), kortademigheid en hoesten bij patiënten met CH Soma hati kamili
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Novolizer Formoterol ® 6 microgram/dosis, inhalatiepoeder. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een afgemeten dosis bevat 6 microgram formoterolfumaraatdihydraat (overeenkomend met een afgegeven dosis uit het mondstuk van 5,1 microgram formoterolfumaraatdihydraat, equivalent aan 4,18 microgram formoterol). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. F ARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder. Wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Novolizer Formoterol 6 microgram is geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 tot 12 jaar. Novolizer Formoterol 6 microgram is geïndiceerd voor langdurige symptomatische behandeling van persistente, matige tot ernstig astma bij patiënten die regelmatig een behandeling met langwerkende β 2 agonisten nodig hebben in combinatie met een geïnhaleerde anti-inflammatoire therapie (met of zonder orale glucocorticosteroïden). De behandeling met glucocorticosteroïden moet op een regelmatige basis worden voortgezet. Novolizer Formoterol 6 microgram is eveneens geïndiceerd voor de verlichting van broncho- obstructieve symptomen bij patiënten met COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) die een langwerkende luchtwegverwijdende behandeling nodig hebben. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Uitsluitend ter inhalatie Het gebruik van hogere doses dan normaal nodig is voor een individuele patiënt op meer dan 2 dagen per week, is een teken van suboptimale controle van de ziekte en de onderhoudsbehandeling dient te worden herbeoordeeld. Novolizer Formoterol 6 microgram moet tweemaal per dag worden gebruikt. Dosering 1 _ASTMA:_ VOLWASSENEN (INCLUSIEF OUDEREN) EN ADOLESCENTEN OUDER DAN 12 JAAR: Gebruikelijke onderhoudsbehandeling: 2 inhalaties (12 microgram) die tweemaal dag moeten worden geïnhaleerd. Voor een ernstigere ziektetoestand kan deze dosering worden verhoogd tot 4 inhalaties (24 microgram) die tweemaal dag moeten worden geïnhaleerd. De maximale dagelij Soma hati kamili