Novolizer Formoterol 6 µg inhalatiepdr. patr.

Valsts: Beļģija

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Formoterolfumaraatdihydraat 0,006 µg

Pieejams no:

Viatris Healthcare SA-NV

ATĶ kods:

R03AC13

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Formoterol Fumarate Dihydrate

Deva:

6 µg

Zāļu forma:

Inhalatiepoeder

Kompozīcija:

Formoterolfumaraatdihydraat 6 µg

Ievadīšanas:

Inhalatie

Ārstniecības joma:

formoterol

Produktu pārskats:

CTI-code: 285765-01 - De grootte van de verpakking: 60 doses + 1 x Inhaler - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285765-06 - De grootte van de verpakking: 10 x (60 doses + 1 x Inhaler) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285765-04 - De grootte van de verpakking: 2 x 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285765-05 - De grootte van de verpakking: 3 x 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285765-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 60 doses + 1 x Inhaler - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285765-03 - De grootte van de verpakking: 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizācija statuss:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorizācija datums:

2006-06-30

Lietošanas instrukcija

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NOVOLIZER® FORMOTEROL 6 MICROGRAM/DOSIS, INHALATIEPOEDER
formoterol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Novolizer Formoterol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS NOVOLIZE FORMOTEROL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
NOVOLIZER FORMOTEROL is een poeder voor inhalatie dat formoterol
bevat. Formoterol behoort tot
een groep geneesmiddelen die ‘langwerkende bèta-agonisten’ worden
genoemd. Deze
geneesmiddelen ontspannen bepaalde spieren. Zo verwijden ze de
luchtwegen van uw longen.
NOVOLIZER FORMOTEROL 6 microgram geeft langdurige verlichting (tot wel
12 uur) van
verschijnselen als piepende ademhaling (‘wheezing’),
kortademigheid en hoesten bij patiënten met
ASTMA die al geïnhaleerde glucocorticosteroïden gebruiken. Het
vergemakkelijkt de ademhaling
doordat het de verkrampte spieren in de luchtwegen van de longen
ontspant. Regelmatig gebruik
van NOVOLIZER FORMOTEROL 6 microgram in combinatie met geïnhaleerde
glucocorticosteroïden
helpt ademhalingsproblemen voorkomen.
NOVOLIZER FORMOTEROL 6 microgram wordt ook gebruikt voor de
verlichting van verschijnselen als
piepende ademhaling (‘wheezing’), kortademigheid en hoesten bij
patiënten met CH

Produkta apraksts

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Novolizer Formoterol
®
6 microgram/dosis, inhalatiepoeder.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een afgemeten dosis bevat 6 microgram formoterolfumaraatdihydraat
(overeenkomend met een
afgegeven dosis uit het mondstuk van 5,1 microgram
formoterolfumaraatdihydraat, equivalent aan
4,18 microgram formoterol).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
F ARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder.
Wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Novolizer Formoterol 6 microgram is geïndiceerd bij volwassenen,
adolescenten en kinderen van 6
tot 12 jaar.
Novolizer Formoterol 6 microgram is geïndiceerd voor langdurige
symptomatische behandeling van
persistente, matige tot ernstig astma bij patiënten die regelmatig
een behandeling met
langwerkende β
2
agonisten nodig hebben in combinatie met een geïnhaleerde
anti-inflammatoire
therapie (met of zonder orale glucocorticosteroïden).
De behandeling met glucocorticosteroïden moet op een regelmatige
basis worden voortgezet.
Novolizer Formoterol
6 microgram is eveneens geïndiceerd voor de verlichting van broncho-
obstructieve symptomen bij patiënten met COPD (Chronic Obstructive
Pulmonary Disease) die een
langwerkende luchtwegverwijdende behandeling nodig hebben.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend ter inhalatie
Het gebruik van hogere doses dan normaal nodig is voor een individuele
patiënt op meer dan 2
dagen per week, is een teken van suboptimale controle van de ziekte en
de onderhoudsbehandeling
dient te worden herbeoordeeld.
Novolizer Formoterol 6 microgram moet tweemaal per dag worden
gebruikt.
Dosering
1
_ASTMA:_
VOLWASSENEN (INCLUSIEF OUDEREN) EN ADOLESCENTEN OUDER DAN 12 JAAR:
Gebruikelijke onderhoudsbehandeling:
2 inhalaties (12 microgram) die tweemaal dag moeten worden
geïnhaleerd. Voor een ernstigere
ziektetoestand kan deze dosering worden verhoogd tot 4 inhalaties (24
microgram) die tweemaal
dag moeten worden geïnhaleerd.
De maximale dagelij