Novofem tabletti, kalvopäällysteinen

Nchi: Ufini

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Viambatanisho vya kazi:

Estradiol hemihydrate, Norethisterone acetate

Inapatikana kutoka:

NOVO NORDISK A/S

ATC kanuni:

G03FB05

INN (Jina la Kimataifa):

Estradiol hemihydrate, Norethisterone acetate

Dawa fomu:

tabletti, kalvopäällysteinen

Vitengo katika mfuko:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 007439) Ei kaupan: 3 x 28

Dawa ya aina:

Resepti: 28 Ei kaupan: 3 x 28

Eneo la matibabu:

noretisteroni ja estrogeeni

Bidhaa muhtasari:

; Soveltuvuus iäkkäille Norethisteroni acetas Vältä käyttöä iäkkäillä. Vasta-aihe estrogeeniriippuvainen syöpä. Systeemisessä käytössä huomioi haittavaikutukset, kuten sydän- ja verisuonisairauksien sekä laskimotukosten riski. Huomioi yhteisvaikutukset. Estradiolum hemihydricum Vältä systeemistä käyttöä iäkkäillä. Vasta-aihe estrogeeniriippuvainen syöpä. Systeemisessä käytössä huomioi haittavaikutukset, kuten sydän- ja verisuonisairauksien sekä laskimotukosten riski. Huomioi yhteisvaikutukset.

Idhini hali ya:

Myyntilupa myönnetty

Idhini ya tarehe:

2001-11-05

Taarifa za kipeperushi

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NOVOFEM KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
estradioli/noretisteroniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Novofem on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Novofem-tabletteja
3.
Miten Novofem-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Novofem-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NOVOFEM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Novofem on hormonikorvaushoidossa käytettävä yhdistelmävalmiste
(jaksottainen kombinaatiohoito),
joka otetaan joka päivä ilman keskeytyksiä. Novofem-tabletteja
käytetään postmenopausaalisille naisille,
joiden luonnollisten kuukautisten loppumisesta on vähintään 6
kuukautta.
Novofem sisältää kahta hormonia, estrogeenia (estradiolia) ja
progestiinia (noretisteroniasetaattia).
Novofem-tablettien sisältämä estradioli on identtinen naisen
munasarjojen tuottaman estradiolin
(naishormoni) kanssa ja luokitellaan luonnolliseksi estrogeeniksi.
Noretisteroniasetaatti on synteettinen
progestiini, joka vaikuttaa samalla tavalla kuin progesteroni
(keltarauhashormoni), toinen tärkeä
naissukupuolihormoni.
Novofem-tabletteja käytetään:
LIEVITTÄMÄÄN MENOPAUSSIN (VIIMEISET LUONNOLLISET KUUKAUTISET)
JÄLKEEN ESIINTYVIÄ OIREITA
Menopaussin aikana naisen

Tabia za bidhaa

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Novofem kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi punainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
estradiolia 1 mg (estradiolihemihydraattina).
Yksi valkoinen kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
estradiolia 1 mg (estradiolihemihydraattina) ja
noretisteroniasetaattia 1 mg.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti:
Jokainen punainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 37,3 mg
laktoosimonohydraattia
Jokainen valkoinen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 36,8 mg
laktoosimonohydraattia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletit, kalvopäällysteiset.
Punainen, kalvopäällysteinen, kaksoiskupera tabletti, jossa on koodi
NOVO 282. Halkaisija: 6 mm.
Valkoinen, kalvopäällysteinen,
kaksoiskupera tabletti, jossa on koodi NOVO 283. Halkaisija: 6 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Estrogeenin puutosoireiden hormonikorvaushoito
postmenopausaalisille naisille, joiden viimeisistä
kuukautisista on kulunut vähintään 6 kuukautta.
Osteoporoosin ehkäisyyn postmenopausaalisille naisille, joilla on
suuri murtumariski, ja joille muut
osteoporoosin ehkäisyyn hyväksytyt lääkkeet eivät sovi tai ovat
vasta-aiheisia (ks. myös kohta 4.4).
Käytöstä yli 65-vuotiaille
naisille on vain vähän kokemuksia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Novofem on hormonikorvaushoidossa jatkuvasti käytettävä
jaksottainen valmiste, joka otetaan suun
kautta. Jokaisessa 28 päivän hoitojaksossa estrogeenia annostellaan
jatkuvasti ja progestiini on lisätty
hoitoon jaksoittain 12 päivän ajaksi.
Päivittäin otetaan yksi tabletti seuraavasti: estrogeenihoito
(punainen kalvopäällysteinen tabletti)
16 päivän ajan, jonka jälkeen 12 päivän ajan
estrogeeni/progestiinihoito (valkoinen kalvopäällysteinen
tabletti).
Viimeisen valkoisen tabletin jälkeen hoitoa jatketaan seuraavana
päivänä uuden pakkauksen
ensimmäisellä punaisella tabletilla. Kuukautisvuodon kaltainen vuoto
alkaa yleensä uuden