Country: Finland
Bahasa: Finland
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Estradiol hemihydrate, Norethisterone acetate
NOVO NORDISK A/S
G03FB05
Estradiol hemihydrate, Norethisterone acetate
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 28 (VNR-numero: 007439) Ei kaupan: 3 x 28
Resepti: 28 Ei kaupan: 3 x 28
noretisteroni ja estrogeeni
; Soveltuvuus iäkkäille Norethisteroni acetas Vältä käyttöä iäkkäillä. Vasta-aihe estrogeeniriippuvainen syöpä. Systeemisessä käytössä huomioi haittavaikutukset, kuten sydän- ja verisuonisairauksien sekä laskimotukosten riski. Huomioi yhteisvaikutukset. Estradiolum hemihydricum Vältä systeemistä käyttöä iäkkäillä. Vasta-aihe estrogeeniriippuvainen syöpä. Systeemisessä käytössä huomioi haittavaikutukset, kuten sydän- ja verisuonisairauksien sekä laskimotukosten riski. Huomioi yhteisvaikutukset.
Myyntilupa myönnetty
2001-11-05
1 PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NOVOFEM KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT estradioli/noretisteroniasetaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. – Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. – Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. – Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Novofem on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Novofem-tabletteja 3. Miten Novofem-tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Novofem-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NOVOFEM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Novofem on hormonikorvaushoidossa käytettävä yhdistelmävalmiste (jaksottainen kombinaatiohoito), joka otetaan joka päivä ilman keskeytyksiä. Novofem-tabletteja käytetään postmenopausaalisille naisille, joiden luonnollisten kuukautisten loppumisesta on vähintään 6 kuukautta. Novofem sisältää kahta hormonia, estrogeenia (estradiolia) ja progestiinia (noretisteroniasetaattia). Novofem-tablettien sisältämä estradioli on identtinen naisen munasarjojen tuottaman estradiolin (naishormoni) kanssa ja luokitellaan luonnolliseksi estrogeeniksi. Noretisteroniasetaatti on synteettinen progestiini, joka vaikuttaa samalla tavalla kuin progesteroni (keltarauhashormoni), toinen tärkeä naissukupuolihormoni. Novofem-tabletteja käytetään: LIEVITTÄMÄÄN MENOPAUSSIN (VIIMEISET LUONNOLLISET KUUKAUTISET) JÄLKEEN ESIINTYVIÄ OIREITA Menopaussin aikana naisen Baca dokumen lengkap
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Novofem kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi punainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää: estradiolia 1 mg (estradiolihemihydraattina). Yksi valkoinen kalvopäällysteinen tabletti sisältää: estradiolia 1 mg (estradiolihemihydraattina) ja noretisteroniasetaattia 1 mg. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti: Jokainen punainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 37,3 mg laktoosimonohydraattia Jokainen valkoinen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 36,8 mg laktoosimonohydraattia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletit, kalvopäällysteiset. Punainen, kalvopäällysteinen, kaksoiskupera tabletti, jossa on koodi NOVO 282. Halkaisija: 6 mm. Valkoinen, kalvopäällysteinen, kaksoiskupera tabletti, jossa on koodi NOVO 283. Halkaisija: 6 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Estrogeenin puutosoireiden hormonikorvaushoito postmenopausaalisille naisille, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut vähintään 6 kuukautta. Osteoporoosin ehkäisyyn postmenopausaalisille naisille, joilla on suuri murtumariski, ja joille muut osteoporoosin ehkäisyyn hyväksytyt lääkkeet eivät sovi tai ovat vasta-aiheisia (ks. myös kohta 4.4). Käytöstä yli 65-vuotiaille naisille on vain vähän kokemuksia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Novofem on hormonikorvaushoidossa jatkuvasti käytettävä jaksottainen valmiste, joka otetaan suun kautta. Jokaisessa 28 päivän hoitojaksossa estrogeenia annostellaan jatkuvasti ja progestiini on lisätty hoitoon jaksoittain 12 päivän ajaksi. Päivittäin otetaan yksi tabletti seuraavasti: estrogeenihoito (punainen kalvopäällysteinen tabletti) 16 päivän ajan, jonka jälkeen 12 päivän ajan estrogeeni/progestiinihoito (valkoinen kalvopäällysteinen tabletti). Viimeisen valkoisen tabletin jälkeen hoitoa jatketaan seuraavana päivänä uuden pakkauksen ensimmäisellä punaisella tabletilla. Kuukautisvuodon kaltainen vuoto alkaa yleensä uuden Baca dokumen lengkap