Nchi: Serbia
Lugha: Kiserbia
Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
nikotinamid, pantenol, tiamin, riboflavin, piridoksin, cijanokobalamin
MARLO FARMA DOO
QA11EA**
nikotinamid, pantenol, tiamin, riboflavin, piridoksin, cijanokobalamin
12mg/mL+2mg/mL+5mg/mL+0.1mg/mL+40mg/mL+20mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 12mg/mL+2mg/mL+5mg/mL+0.1mg/mL+40mg/mL+20mg/mL; bočica, 1x25mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
LABIANA LIFE SCIENCES S.A.
REGISTRACIJA
2020-08-18
BROJ REŠENJA: 323-01-00086-19-002 od 18.08.2020. za lek NOV-B-VIT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 25 ML BROJ REŠENJA: 323-01-00087-19-002 od 18.08.2020. za lek NOV-B-VIT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 250 ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ NOV-B-VIT, RASTVOR ZA INJEKCIJU 40 MG/ML + 20 MG/ML + 12 MG/ML + 2 MG/ML + 5 MG/ML + 0.1 MG/ML 1 X 25 ML 1 X 250 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LABIANA LIFE SCIENCES S.A. Adresa: C/VENUS 26 CAN PARELLADA INDUSTRIAL 08228 TERRASSA, BARSELONA, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: MARLO FARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: RESAVSKA 31/5, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00086-19-002 od 18.08.2020. za lek NOV-B-VIT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 25 ML BROJ REŠENJA: 323-01-00087-19-002 od 18.08.2020. za lek NOV-B-VIT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 250 ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK MARLO FARMA D.O.O. Resavska 31/5, Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA LABIANA LIFE SCIENCES S.A. C/Venus 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barselona, Španija 2. IME LEKA NOV-B-VIT 40 mg/mL + 20 mg/mL + 12 mg/mL + 2 mg/mL + 5 mg/mL + 0.1 mg/mL rastvor za injekciju za svinje, goveda, ovce, koze i konje nikotinamid, pantenol, tiamin, riboflavin, piridoksin, cijankobalamin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Nikotinamid (vitamin B 3 ) 40 mg D-Pantenol (Vitamin B 5 ) 20 mg Tiamin-hidrohlorid (vitamin B 1 ) 12 mg Riboflavin natrijum fosfat (vitamin B 2 ) 2 mg Piridoksin-hidrohlorid (vitamin B 6 ) 5 mg Cijanokobalamin (vitamin B 12 ) 0.1 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Propil galat (E310) 0.06 mg Butilhidroksianizol (E320) 0.20 mg Propilenglikol (E1520) 200 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: feri hlorid heksahidrat, natrijum-hlorid, dinatrijum edetat, makrogolglicerol ricinoleat, natrijum-hidroksid (E524), hlorovodonična kiselina (E507), voda za injekciju. Narandžastocrveni rastvor bez mehaničkih onečišćenja. 4. INDIKACIJE Poremećaji izazvani nedostatkom kompleksa vitamina B kao što su promene nervnog sistema, polineur Soma hati kamili
BROJ REŠENJA: 323-01-00086-19-002 od 18.08.2020. za lek NOV-B-VIT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 25 ML BROJ REŠENJA: 323-01-00087-19-002 od 18.08.2020. za lek NOV-B-VIT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 250 ML 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ NOV-B-VIT, RASTVOR ZA INJEKCIJU 40 MG/ML + 20 MG/ML + 12 MG/ML + 2 MG/ML + 5 MG/ML + 0.1 MG/ML 1 X 25 ML 1 X 250 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LABIANA LIFE SCIENCES S.A. Adresa: C/VENUS 26 CAN PARELLADA INDUSTRIAL 08228 TERRASSA, BARSELONA, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: MARLO FARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: RESAVSKA 31/5, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00086-19-002 od 18.08.2020. za lek NOV-B-VIT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 25 ML BROJ REŠENJA: 323-01-00087-19-002 od 18.08.2020. za lek NOV-B-VIT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 250 ML 2 od 7 1. IME LEKA NOV-B-VIT 40 mg/mL + 20 mg/mL + 12 mg/mL + 2 mg/mL + 5 mg/mL + 0.1 mg/mL rastvor za injekciju za svinje, goveda, ovce, koze i konje nikotinamid, pantenol, tiamin, riboflavin, piridoksin, cijankobalamin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Nikotinamid (vitamin B 3 ) 40 mg D-Pantenol (Vitamin B 5 ) 20 mg Tiamin-hidrohlorid (vitamin B 1 ) 12 mg Riboflavin natrijum fosfat (vitamin B 2 ) 2 mg Piridoksin-hidrohlorid (vitamin B 6 ) 5 mg Cijanokobalamin (vitamin B 12 ) 0.1 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Propil galat (E310) 0.06 mg Butilhidroksianizol (E320) 0.20 mg Propilenglikol (E1520) 200 mg Za komletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju Narandžastocrveni rastvor bez mehaničkih onečišćenja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje, goveda, ovce, koze i konji. 4.2 INDIKACIJE Poremećaji izazvani nedostatkom kompleksa vitamina B kao što su promene nervnog sistema, polineuritis, ataksija, paraliza, mielitis, digestivni poremećaji, ruminalna acidoza i ketoza, anoreksija, konstipacija, dijareja, gastritis, nekrotični enteritis, anemija, zakasneli rast, stres (odbijanje od sisanja, rekonvalescencija), b Soma hati kamili