NOV-B-VIT

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

nikotinamid, pantenol, tiamin, riboflavin, piridoksin, cijanokobalamin

Fáanlegur frá:

MARLO FARMA DOO

ATC númer:

QA11EA**

INN (Alþjóðlegt nafn):

nikotinamid, pantenol, tiamin, riboflavin, piridoksin, cijanokobalamin

Skammtar:

12mg/mL+2mg/mL+5mg/mL+0.1mg/mL+40mg/mL+20mg/mL

Lyfjaform:

rastvor za injekciju

Einingar í pakka:

rastvor za injekciju; 12mg/mL+2mg/mL+5mg/mL+0.1mg/mL+40mg/mL+20mg/mL; bočica, 1x25mL

Tegund:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Gerð lyfseðils:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Framleitt af:

LABIANA LIFE SCIENCES S.A.

Leyfisstaða:

REGISTRACIJA

Leyfisdagur:

2020-08-18

Upplýsingar fylgiseðill

BROJ REŠENJA: 323-01-00086-19-002 od 18.08.2020. za lek NOV-B-VIT,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 25 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00087-19-002 od 18.08.2020. za lek NOV-B-VIT,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 250 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
NOV-B-VIT, RASTVOR ZA INJEKCIJU
40 MG/ML + 20 MG/ML + 12 MG/ML + 2 MG/ML + 5 MG/ML + 0.1 MG/ML
1 X 25 ML
1 X 250 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABIANA LIFE SCIENCES S.A.
Adresa:
C/VENUS 26 CAN PARELLADA INDUSTRIAL 08228 TERRASSA, BARSELONA,
ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
RESAVSKA 31/5, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00086-19-002 od 18.08.2020. za lek NOV-B-VIT,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 25 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00087-19-002 od 18.08.2020. za lek NOV-B-VIT,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 250 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MARLO FARMA D.O.O.
Resavska 31/5, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
LABIANA LIFE SCIENCES S.A.
C/Venus 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barselona,
Španija
2.
IME LEKA
NOV-B-VIT
40 mg/mL + 20 mg/mL + 12 mg/mL + 2 mg/mL + 5 mg/mL + 0.1 mg/mL
rastvor za injekciju
za svinje, goveda, ovce, koze i konje
nikotinamid, pantenol, tiamin, riboflavin, piridoksin, cijankobalamin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Nikotinamid (vitamin B
3
)
40 mg
D-Pantenol (Vitamin B
5
)
20 mg
Tiamin-hidrohlorid (vitamin B
1
)
12 mg
Riboflavin natrijum fosfat (vitamin B
2
)
2 mg
Piridoksin-hidrohlorid (vitamin B
6
)
5 mg
Cijanokobalamin (vitamin B
12
)
0.1 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Propil galat (E310)
0.06 mg
Butilhidroksianizol (E320)
0.20 mg
Propilenglikol (E1520)
200 mg
OSTALE
POMOĆNE
SUPSTANCE:
feri
hlorid
heksahidrat,
natrijum-hlorid,
dinatrijum
edetat,
makrogolglicerol ricinoleat, natrijum-hidroksid (E524),
hlorovodonična kiselina (E507), voda za
injekciju.
Narandžastocrveni rastvor bez mehaničkih onečišćenja.
4.
INDIKACIJE
Poremećaji izazvani nedostatkom kompleksa vitamina B kao što su
promene nervnog sistema,
polineur

Vara einkenni

BROJ REŠENJA: 323-01-00086-19-002 od 18.08.2020. za lek NOV-B-VIT,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 25 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00087-19-002 od 18.08.2020. za lek NOV-B-VIT,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 250 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NOV-B-VIT, RASTVOR ZA INJEKCIJU
40 MG/ML + 20 MG/ML + 12 MG/ML + 2 MG/ML + 5 MG/ML + 0.1 MG/ML
1 X 25 ML
1 X 250 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABIANA LIFE SCIENCES S.A.
Adresa:
C/VENUS 26 CAN PARELLADA INDUSTRIAL 08228 TERRASSA, BARSELONA,
ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
RESAVSKA 31/5, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00086-19-002 od 18.08.2020. za lek NOV-B-VIT,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 25 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00087-19-002 od 18.08.2020. za lek NOV-B-VIT,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 250 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
NOV-B-VIT
40 mg/mL + 20 mg/mL + 12 mg/mL + 2 mg/mL + 5 mg/mL + 0.1 mg/mL
rastvor za injekciju
za svinje, goveda, ovce, koze i konje
nikotinamid, pantenol, tiamin, riboflavin, piridoksin, cijankobalamin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Nikotinamid (vitamin B
3
)
40 mg
D-Pantenol (Vitamin B
5
)
20 mg
Tiamin-hidrohlorid (vitamin B
1
)
12 mg
Riboflavin natrijum fosfat (vitamin B
2
)
2 mg
Piridoksin-hidrohlorid (vitamin B
6
)
5 mg
Cijanokobalamin (vitamin B
12
)
0.1 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Propil galat (E310)
0.06 mg
Butilhidroksianizol (E320)
0.20 mg
Propilenglikol (E1520)
200 mg
Za komletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
Narandžastocrveni rastvor bez mehaničkih onečišćenja.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje, goveda, ovce, koze i konji.
4.2
INDIKACIJE
Poremećaji izazvani nedostatkom kompleksa vitamina B kao što su
promene nervnog sistema,
polineuritis, ataksija, paraliza, mielitis, digestivni poremećaji,
ruminalna acidoza i ketoza, anoreksija,
konstipacija, dijareja, gastritis, nekrotični enteritis, anemija,
zakasneli rast, stres (odbijanje od
sisanja, rekonvalescencija), b