NORFLOX

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

NORFLOXACINUM

Inapatikana kutoka:

CIPLA (UK) LIMITED

ATC kanuni:

S03AAN2

INN (Jina la Kimataifa):

NORFLOXACINUM

Kipimo:

0,3%

Dawa fomu:

PICATURI OFT./AURIC.-SOL.

Dawa ya aina:

P-RF

Viwandani na:

IMEDICA SA

Kundi la matibabu:

ANTIINFECTIOASE ANTIINFECTIOASE

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6002/2005/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
NORFLOX
Picături oftalmice/auriculare, soluţie, 0,3%
COMPOZIŢIE
100 ml picături oftalmice/auriculare, soluţie conţin norfloxacină
0,3 g şi excipienţi: clorură
de sodiu, EDTA disodic, acetat de sodiu trihidrat, clorură de
benzalconiu (soluţie 50%), acid
clorhidric 0,1N, apă purificată.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: produse oftalmologice şi auriculare,
antiinfecţioase
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Oftalmice _
- profilaxia infecţiilor oftalmice cu _Neisseria gonorrhoeae_ sau
_Chlamydia trachomatis_;
-
profilaxia
infecţiilor
oftalmice
după
îndepărtarea
corpilor
străini
corneeni
sau
conjunctivali sau după producerea unor leziuni determinate de factori
chimici sau fizici, sau
înainte şi după efectuarea unor intervenţii chirurgicale
oftalmologice;
- tratamentul infecţiilor oftalmice superficiale: conjunctivită,
keratită, kerato-conjunctivită,
ulceraţie corneeană, blefarită, blefaro-conjunctivită, orjelet
intern acut şi dacriocistită.
_Otice _
- profilaxia infecţiilor otice în cazul intervenţiilor chirurgicale
otice precum cele efectuate
la nivelul mastoidei;
- tratamentul infecţiilor otice: otită externă, otită medie
acută, otită medie supurativă
cronică.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate
la
norfloxacină,
la
alte
chinolone
sau
la
oricare
dintre
excipienţii
medicamentului.
Antecedente de tendinopatie determinată de administrarea
fluorochinolonelor.
Perioada de sarcină şi alăptare.
Copii cu vârstă sub 1 an.
PRECAUŢII
Vârful picurătorului nu trebuie să vină în contact cu nici o
suprafaţă deoarece se poate
contamina soluţia. Dacă vârful picurătorului a veni în contact cu
o suprafaţă, acesta trebuie spălat
imediat.
Norfloxacina
poate
determina
creşterea
sensibilităţii
oculare
la
lumină,
de
aceea
se
recomandă ca pacientul să poarte ochelari de soare sau să evite
expunerea în lumină puternică pe
toată durata tratamentului.
În timpul tratamentului sistemic cu norfloxacină pot

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6002/2005/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
NORFLOX
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml picături oftalmice/auriculare, soluţie conţin norfloxacină
0,3 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice/auriculare, soluţie
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
_Oftalmice _
- profilaxia infecţiilor oftalmice cu _Neisseria gonorrhoeae_ sau
_Chlamydia trachomatis_;
-
profilaxia
infecţiilor
oftalmice
după
îndepărtarea
corpilor
străini
corneeni
sau
conjunctivali sau după producerea unor leziuni determinate de factori
chimici sau fizici,
sau înainte şi după efectuarea unor intervenţii chirurgicale
oftalmologice;
- tratamentul infecţiilor oftalmice superficiale: conjunctivită,
keratită, kerato-conjunctivită,
ulceraţie corneeană, blefarită, blefaro-conjunctivită, orjelet
intern acut şi dacriocistită.
_Otice _
- profilaxia infecţiilor otice în cazul intervenţiilor chirurgicale
otice precum cele efectuate
la nivelul mastoidei;
- tratamentul infecţiilor otice: otită externă, otită medie
acută, otită medie supurativă
cronică.
_ _
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Administrare oftalmică _
Infecţii acute
Iniţial, doza recomandată este de 1-2 picături _ Norflox_,
administrate la interval de 15-30
minute
la
nivelul
sacilor
conjunctivali
ai
fiecărui
ochi,
scăzând
apoi
frecvenţa
administrărilor odată cu ameliorarea clinică.
Infecţii de intensitate moderată
Doza recomandată este de 1-2 picături _Norflox_, administrate la
nivelul sacilor conjunctivali
ai fiecărui ochi, atâta timp cât este necesar.
Trahom acut şi cronic
Doza recomandată este de 2 picături _Norflox_, administrate de 2-4
ori pe zi la nivelul sacilor
conjunctivali ai fiecărui ochi timp de 1-2 luni sau mai mult.
_Administrare auriculară _
Iniţial, doza recomandată este de 2-3 picături _Norflox_,
administrate la interval de 2-3 ore la
nivelul
conduc