Nchi: Norwe
Lugha: Kinorwe
Chanzo: Statens legemiddelverk
Somatropin
Novo Nordisk A/S
H01AC01
somatropin
15 mg/1.5 ml
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Ferdigfylt penn 1x1.5 ml
C
Markedsført
2020-03-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NORDITROPIN NORDIFLEX 15 MG/1,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN SOMATROPIN Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger med informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. NEDERST: Informasjon om hvordan du bruker Norditropin NordiFlex penn I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Norditropin NordiFlex er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Norditropin NordiFlex 3. Hvordan du bruker Norditropin NordiFlex 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Norditropin NordiFlex 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Norditropin NordiFlex er og hva det brukes mot Norditropin NordiFlex inneholder et biosyntetisk humant veksthormon som heter somatropin og som er identisk med det veksthormonet som produseres naturlig i kroppen. Barn trenger veksthormon for å hjelpe dem å vokse, mens voksne også trenger det for helsen sin generelt. Norditropin NordiFlex benyttes til å behandle veksthemning hos barn: • Dersom de mangler eller har svært lav produksjon av veksthormon (veksthormonmangel) • Dersom de har Turners syndrom (en arvelig sykdom som kan påvirke veksten) • Dersom de har nedsatt nyrefunksjon • Dersom de er kortvokste og født små i forhold til svangerskapets lengde (SGA) • Dersom de har Noonans syndrom (en arvelig sykdom som kan påvirke veksten). Norditropin NordiFlex benyttes som veksthormonerstatning hos voksne: Hos voksne benyttes Norditropin NordiFlex for å er Soma hati kamili
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn. Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn. Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Norditropin NordiFlex: 5 mg/1,5 ml 1 ml oppløsning inneholder 3,3 mg somatropin Norditropin NordiFlex: 10 mg/1,5 ml 1 ml oppløsning inneholder 6,7 mg somatropin Norditropin NordiFlex: 15 mg/1,5 ml 1 ml oppløsning inneholder 10 mg somatropin Somatropin (produsert i E-coli med rekombinant DNA-teknologi) 1 mg somatropin tilsvarer 3 IE (internasjonale enheter) somatropin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn. Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Barn: Veksthemning som følge av veksthormonmangel («Growth Hormone Deficiency», GHD) Veksthemning hos jenter som følge av gonadal dysgenesi (Turners syndrom) Vekstretardasjon hos prepubertale barn som følge av kronisk nyresykdom Vekstforstyrrelse hos barn med lav høyde (nåværende høyde SDS («Standard deviation score») < -2,5 og foreldrejustert høyde SDS < -1), som er født små i forhold til gestasjonsalder (SGA), med en fødselsvekt og/eller lengde under -2 SD, som ved fireårsalderen eller senere ikke har vist innhentningsvekst (HV SDS < 0 i løpet av det siste året). Veksthemning som følge av Noonans syndrom. Voksne _:_ Veksthormonmangel fra barnealderen: Pasienter med GHD fra barnealderen bør re-evalueres for sekretorisk kapasitet av veksthormon etter at lengdeveksten er avsluttet. Testing er ikke nødvendig for dem som mangler mer enn tre hypofysehormoner, har alvorlig GHD på grunn av kjent genetisk årsak, strukturelle hypotalamus/hypofyse abnormaliteter, CNS-tumorer eller høydose kranial stråling eller med GHD 2 sekundært til hypotalamus-/hypofysesykdom eller skade, eller dersom målinger med serum insulinliknende veks Soma hati kamili