Norditropin NordiFlex 15 mg/1.5 ml

Country: Norway

Language: Norwegian

Source: Statens legemiddelverk

Active ingredient:

Somatropin

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

H01AC01

INN (International Name):

somatropin

Dosage:

15 mg/1.5 ml

Pharmaceutical form:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Units in package:

Ferdigfylt penn 1x1.5 ml

Prescription type:

C

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2020-03-01

Patient Information leaflet

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
NORDITROPIN NORDIFLEX 15 MG/1,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
I FERDIGFYLT PENN
SOMATROPIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger med
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
NEDERST: Informasjon om hvordan du bruker Norditropin NordiFlex penn
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Norditropin NordiFlex er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Norditropin NordiFlex
3.
Hvordan du bruker Norditropin NordiFlex
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Norditropin NordiFlex
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Norditropin NordiFlex er og hva det brukes mot
Norditropin NordiFlex inneholder et biosyntetisk humant veksthormon
som heter somatropin og som er
identisk med det veksthormonet som produseres naturlig i kroppen. Barn
trenger veksthormon for å hjelpe
dem å vokse, mens voksne også trenger det for helsen sin generelt.
Norditropin NordiFlex benyttes til å behandle veksthemning hos barn:
•
Dersom de mangler eller har svært lav produksjon av veksthormon
(veksthormonmangel)
•
Dersom de har Turners syndrom (en arvelig sykdom som kan påvirke
veksten)
•
Dersom de har nedsatt nyrefunksjon
•
Dersom de er kortvokste og født små i forhold til svangerskapets
lengde (SGA)
•
Dersom de har Noonans syndrom (en arvelig sykdom som kan påvirke
veksten).
Norditropin NordiFlex benyttes som veksthormonerstatning hos voksne:
Hos voksne benyttes Norditropin NordiFlex for å er

Summary of Product characteristics

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Norditropin NordiFlex
5 mg/1,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Norditropin NordiFlex
10 mg/1,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Norditropin NordiFlex
15 mg/1,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Norditropin NordiFlex:
5 mg/1,5 ml
1 ml oppløsning inneholder 3,3 mg somatropin
Norditropin NordiFlex:
10 mg/1,5 ml
1 ml oppløsning inneholder 6,7 mg somatropin
Norditropin NordiFlex:
15 mg/1,5 ml
1 ml oppløsning inneholder 10 mg somatropin
Somatropin (produsert i E-coli med rekombinant DNA-teknologi)
1 mg somatropin tilsvarer 3 IE (internasjonale enheter) somatropin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Barn:
Veksthemning som følge av veksthormonmangel («Growth Hormone
Deficiency», GHD)
Veksthemning hos jenter som følge av gonadal dysgenesi (Turners
syndrom)
Vekstretardasjon hos prepubertale barn som følge av kronisk
nyresykdom
Vekstforstyrrelse hos barn med lav høyde (nåværende høyde SDS
(«Standard deviation score») < -2,5
og foreldrejustert høyde SDS < -1), som er født små i forhold til
gestasjonsalder (SGA), med en
fødselsvekt og/eller lengde under -2 SD, som ved fireårsalderen
eller senere ikke har vist
innhentningsvekst (HV SDS < 0 i løpet av det siste året).
Veksthemning som følge av Noonans syndrom.
Voksne
_:_
Veksthormonmangel fra barnealderen:
Pasienter med GHD fra barnealderen bør re-evalueres for sekretorisk
kapasitet av veksthormon etter at
lengdeveksten er avsluttet. Testing er ikke nødvendig for dem som
mangler mer enn
tre hypofysehormoner, har alvorlig GHD på grunn av kjent genetisk
årsak, strukturelle
hypotalamus/hypofyse abnormaliteter, CNS-tumorer eller høydose
kranial stråling eller med GHD
2
sekundært til hypotalamus-/hypofysesykdom eller skade, eller dersom
målinger med serum
insulinliknende veks