Nonafact

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-02-2020

Viambatanisho vya kazi:

factorul de coagulare IX uman

Inapatikana kutoka:

Sanquin Plasma Products B.V.

ATC kanuni:

B02BD04

INN (Jina la Kimataifa):

human coagulation factor IX

Kundi la matibabu:

hemostatice

Eneo la matibabu:

Hemofilia B

Matibabu dalili:

Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

retrasă

Idhini ya tarehe:

2001-07-03

Taarifa za kipeperushi

                                ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Medicamentul nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nonafact 100 UI/ml liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă
.
2.
COMPOZIŢIA CALIT
ATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Nonafact conţine factor de coagulare IX
uman 100 UI/ml (500 UI/5ml sau 1000 UI/10ml) după
reconstituire cu 5 ml sau respectiv 10 ml apă pentru preparate
injectabile.
Fiecare flacon conţine factor de coagula
re IX uman 500 UI sau 1000 UI.
Potenţa (UI) este determinată utilizând o metodă echivalentă
metodei de testare descrise în
Farmacopeea Europeană. Acţiunea specifică a Nonafact este de cel
puţin 200 UI/mg proteină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat şi solvent pentr
u soluţie injectabilă. Liofilizat alb.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢ
II TERAPEUTICE
Tratamentul şi profilaxia hem
oragiilor la pacienţii cu hemofilia B (deficit congenital de factor
IX).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratarea hemofiliei.
Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea
deficitului de factor IX. Alţi factori
determinanţi sunt locul şi amploarea hemoragiei şi starea clinică
a pacientului.
Numă
rul de unităţi de factor IX administrate este exprimat în Unităţi
Internaţionale (UI), conform
Standardului Internaţional actual pentru concentratul de factor IX
aprobat de către OMS. Activitatea
factorului IX în plasmă este exprimată ca procent (raportat la
activitatea din plasma normală) sau în
Unităţi Internaţionale (conform unui standard internaţional
privind concentraţia factorului IX în
plasmă).
O Unitate Internaţională
(UI) de activitate a factorului IX se referă la cantitatea de factor
IX aşa cum
este definită în Standardul Internaţional pentru factorii II, VII,
IX şi X în plasma umană (aprobat de
OMS) care aproximează cantitatea de factor IX într-un ml de plasmă
umană normală. Calcular
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Medicamentul nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nonafact 100 UI/ml liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă
.
2.
COMPOZIŢIA CALIT
ATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Nonafact conţine factor de coagulare IX
uman 100 UI/ml (500 UI/5ml sau 1000 UI/10ml) după
reconstituire cu 5 ml sau respectiv 10 ml apă pentru preparate
injectabile.
Fiecare flacon conţine factor de coagula
re IX uman 500 UI sau 1000 UI.
Potenţa (UI) este determinată utilizând o metodă echivalentă
metodei de testare descrise în
Farmacopeea Europeană. Acţiunea specifică a Nonafact este de cel
puţin 200 UI/mg proteină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat şi solvent pentr
u soluţie injectabilă. Liofilizat alb.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢ
II TERAPEUTICE
Tratamentul şi profilaxia hem
oragiilor la pacienţii cu hemofilia B (deficit congenital de factor
IX).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratarea hemofiliei.
Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea
deficitului de factor IX. Alţi factori
determinanţi sunt locul şi amploarea hemoragiei şi starea clinică
a pacientului.
Numă
rul de unităţi de factor IX administrate este exprimat în Unităţi
Internaţionale (UI), conform
Standardului Internaţional actual pentru concentratul de factor IX
aprobat de către OMS. Activitatea
factorului IX în plasmă este exprimată ca procent (raportat la
activitatea din plasma normală) sau în
Unităţi Internaţionale (conform unui standard internaţional
privind concentraţia factorului IX în
plasmă).
O Unitate Internaţională
(UI) de activitate a factorului IX se referă la cantitatea de factor
IX aşa cum
este definită în Standardul Internaţional pentru factorii II, VII,
IX şi X în plasma umană (aprobat de
OMS) care aproximează cantitatea de factor IX într-un ml de plasmă
umană normală. Calcular
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi factorul de coagulare IX uman

factorul de coagulare IX uman

ATC kanuni B02BD04

B02BD04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sanquin Plasma Products B.V.

Sanquin Plasma Products B.V.

INN (Jina la Kimataifa) human coagulation factor IX

human coagulation factor IX

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 18-02-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nonafact factorul coagulare uman human coagulation

Nonafact factorul coagulare uman human coagulation

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nonafact