Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
factorul de coagulare IX uman
Sanquin Plasma Products B.V.
B02BD04
human coagulation factor IX
hemostatice
Hemofilia B
Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Revision: 9
retrasă
2001-07-03
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Medicamentul nu mai este autorizat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nonafact 100 UI/ml liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă . 2. COMPOZIŢIA CALIT ATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Nonafact conţine factor de coagulare IX uman 100 UI/ml (500 UI/5ml sau 1000 UI/10ml) după reconstituire cu 5 ml sau respectiv 10 ml apă pentru preparate injectabile. Fiecare flacon conţine factor de coagula re IX uman 500 UI sau 1000 UI. Potenţa (UI) este determinată utilizând o metodă echivalentă metodei de testare descrise în Farmacopeea Europeană. Acţiunea specifică a Nonafact este de cel puţin 200 UI/mg proteină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat şi solvent pentr u soluţie injectabilă. Liofilizat alb. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢ II TERAPEUTICE Tratamentul şi profilaxia hem oragiilor la pacienţii cu hemofilia B (deficit congenital de factor IX). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea hemofiliei. Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor IX. Alţi factori determinanţi sunt locul şi amploarea hemoragiei şi starea clinică a pacientului. Numă rul de unităţi de factor IX administrate este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), conform Standardului Internaţional actual pentru concentratul de factor IX aprobat de către OMS. Activitatea factorului IX în plasmă este exprimată ca procent (raportat la activitatea din plasma normală) sau în Unităţi Internaţionale (conform unui standard internaţional privind concentraţia factorului IX în plasmă). O Unitate Internaţională (UI) de activitate a factorului IX se referă la cantitatea de factor IX aşa cum este definită în Standardul Internaţional pentru factorii II, VII, IX şi X în plasma umană (aprobat de OMS) care aproximează cantitatea de factor IX într-un ml de plasmă umană normală. Calcular Lesen Sie das vollständige Dokument
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Medicamentul nu mai este autorizat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nonafact 100 UI/ml liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă . 2. COMPOZIŢIA CALIT ATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Nonafact conţine factor de coagulare IX uman 100 UI/ml (500 UI/5ml sau 1000 UI/10ml) după reconstituire cu 5 ml sau respectiv 10 ml apă pentru preparate injectabile. Fiecare flacon conţine factor de coagula re IX uman 500 UI sau 1000 UI. Potenţa (UI) este determinată utilizând o metodă echivalentă metodei de testare descrise în Farmacopeea Europeană. Acţiunea specifică a Nonafact este de cel puţin 200 UI/mg proteină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat şi solvent pentr u soluţie injectabilă. Liofilizat alb. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢ II TERAPEUTICE Tratamentul şi profilaxia hem oragiilor la pacienţii cu hemofilia B (deficit congenital de factor IX). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea hemofiliei. Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor IX. Alţi factori determinanţi sunt locul şi amploarea hemoragiei şi starea clinică a pacientului. Numă rul de unităţi de factor IX administrate este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), conform Standardului Internaţional actual pentru concentratul de factor IX aprobat de către OMS. Activitatea factorului IX în plasmă este exprimată ca procent (raportat la activitatea din plasma normală) sau în Unităţi Internaţionale (conform unui standard internaţional privind concentraţia factorului IX în plasmă). O Unitate Internaţională (UI) de activitate a factorului IX se referă la cantitatea de factor IX aşa cum este definită în Standardul Internaţional pentru factorii II, VII, IX şi X în plasma umană (aprobat de OMS) care aproximează cantitatea de factor IX într-un ml de plasmă umană normală. Calcular Lesen Sie das vollständige Dokument