Nobivac L4
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
11-11-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
11-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
29-01-2013
Viambatanisho vya kazi:
Leptospira interrogans serogrupp serovar Canicola Portland-vere (stam Ca-12-000), L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (stam Ic-02-001), L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava (stam Som-05-073), L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas (stam Gr-01-005)
Inapatikana kutoka:
Intervet International BV
ATC kanuni:
QI07AB01
INN (Jina la Kimataifa):
Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs
Kundi la matibabu:
Hundar
Eneo la matibabu:
immunologiska
Matibabu dalili:
För aktiv immunisering av hundar mot:Leptospira interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola för att minska infektion och urin utsöndring;L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni för att minska infektion och urin utsöndring;L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava för att minska infektion;L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang för att minska infektion och urinutskiljning.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2012-07-16
Taarifa za kipeperushi
14
B.
BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
NOBIVAC L4 INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppning av tillverkingssats:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobivac L4 injektionsvätska, suspension för hund
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (1 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverade
_Leptospira_
-stammar:
-
_L. interrogans _
serogrupp Canicola serovar Portland-vere (stam Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
_L. interrogans _
serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni
(stam Ic-02-001)
290-1000 U
1
-
_L. interrogans _
serogrupp Australis serovar Bratislava (stam As-05-073)
500-1700 U
1
-
_L. kirschneri _
serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas (stam Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
Massenheter av antigen (ELISA).
Färglös suspension.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av hund mot:
-
_L. interrogans_
serogrupp Canicola serovar Canicola för att minska infektion och
utsöndring
av bakterien i urin
-
_L. interrogans_
serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni för att minska
infektion
och utsöndring av bakterien i urin
-
_L._
_interrogans _
serogrupp Australis serovar Bratislava för att minska infektion
-
_L._
_kirschneri _
serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang för att minska
infektion
och utsöndring av bakterien i urin
Immunitetens insättande: 3 veckor.
Immunitetens varaktighet: 1 år.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
16
6.
BIVERKNINGAR
I kliniska studier har en mild och övergående förhöjning av
kroppstemperaturen (≤ 1 °C) observerats i
mycket vanliga fall. Dessa varar under några dagar efter
vaccinationen, där en del valpar kan uppvisa
en aktivitetsnedsättning och/eller minska
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobivac L4 injektionsvätska, suspension för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (1 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverade
_Leptospira_
-stammar:
_- L. interrogans _
serogrupp Canicola serovar Portland-vere (stam Ca-12-000)
3550-7100 U
1
_- L. interrogans _
serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni
(stam Ic-02-001)
_ _
290-1000 U
1
_- L. interrogans _
serogrupp Australis serovar Bratislava (stam As-05-073)
_ _
500-1700 U
1
_- L. kirschneri _
serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas (stam Gr-01-005)
_ _
650-1300 U
1
1
Massenheter av antigen (ELISA).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Färglös suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av hund mot:
-
_L. interrogans_
serogrupp Canicola serovar Canicola för att minska infektion och
utsöndring
av bakterien i urin
-
_L. interrogans_
serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni för att minska
infektion
och utsöndring av bakterien i urin
-
_L._
_interrogans _
serogrupp Australis serovar Bratislava för att minska infektion
-
_L._
_kirschneri _
serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang för att minska
infektion
och utsöndring av bakterien i urin
Immunitetens insättande: 3 veckor.
Immunitetens varaktighet: 1 år.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Undvik oavsiktlig självinjektion eller kontakt med ögonen. Vid
irritation i ögonen uppsök genast
läkare och visa denna information eller etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
I kliniska studier har en mild och övergående förhöjning av
Soma hati kamili
