Nobivac L4
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiestonia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
11-11-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
11-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
29-01-2013
Viambatanisho vya kazi:
Leptospira interrogans serotüüp Canicola serotüübi Portland-vere (tüvi Ca-12-000), L. interrogans serotüüp Icterohaemorrhagiae serotüübi Copenhageni (tüvi Ic-02-001), L. interrogans serotüüp Australis serotüübi Bratislava (tüvi, Sest-05-073), L. kirschneri serotüüp Grippotyphosa serotüübi Dadas (tüvi Gr-01-005)
Inapatikana kutoka:
Intervet International BV
ATC kanuni:
QI07AB01
INN (Jina la Kimataifa):
Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs
Kundi la matibabu:
Koerad
Eneo la matibabu:
Immunoloogilised vahendid
Matibabu dalili:
Aktiivse immuniseerimise koerte vastu:Leptospira interrogans serotüüp Canicola serotüübi Canicola, et vähendada nakkuse ja eritumist uriiniga;L. interrogans serotüüp Icterohaemorrhagiae serotüübi Copenhageni, et vähendada nakkuse ja eritumist uriiniga;L. interrogans serotüüp Australis serotüübi Bratislava, et vähendada nakkuse;L. kirschneri serotüüp Grippotyphosa serotüübi Bananal / Lianguang, et vähendada nakkuse ja eritumist uriiniga.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
Volitatud
Idhini ya tarehe:
2012-07-16
Taarifa za kipeperushi
14
B.
PAKENDI INFOLEHT
15
PAKENDI INFOLEHT
NOBIVAC L4 SÜSTESUSPENSIOON KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobivac L4 süstesuspensioon koertele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 1 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED:
Inaktiveeritud
_Leptospira _
tüved:
-
_L. interrogans_
’i
_ _
serogrupi Canicola serotüüp Portland-vere (tüvi Ca-12-000)
3550–7100 U
1
-
_L. interrogans_
’i
_ _
serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüüp Copenhageni (tüvi Ic-
02-001)
290–1000 U
1
-
_L. interrogans_
’i
_ _
serogrupi Australis serotüüp Bratislava (tüvi As-05-073)
500–1700 U
1
-
_L. kirschneri _
serogrupi Grippotyphosa serotüüp Dadas (tüvi Gr-01-005)
650–1300 U
1
1
Antigeeni mass ELISA ühikud.
Värvitu suspensioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks:
-
_L. interrogans_
’i serogrupi Canicola serotüübi Canicola vastu vähendamaks
nakatumist ja eritumist
uriiniga
-
_L. interrogans_
’i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüübi Copenhageni vastu
vähendamaks
nakatumist ja eritumist uriiniga
-
_L._
_interrogans_
’i
_ _
serogrupi Australis serotüübi Bratislava vastu vähendamaks
nakatumist
-
_L._
_kirschneri _
serogrupi Grippotyphosa serotüübi Bananal/Lianguang vastu
vähendamaks nakatumist
ja eritumist uriiniga
Immuunsuse teke: 3 nädalat.
Immuunsuse kestus: 1 aasta.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
16
6.
KÕRVALTOIMED
Kliinilistes uuringutes on väga sageli täheldatud kerget ja
mööduvat kehatemperatuuri tõusu (
≤
1
°
C)
mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist ning mõned kutsikad on
vähem aktiivsed ja/või nende isu
on vähenenud. Kliinilistes uuringutes on väga sageli täheldatud
süstekohal väikest mööduvat turset
(
≤
4 cm), mis mõnikord võib palpatsioonil olla kõva ja valulik. Iga
selline turse kas kaob võ
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobivac L4 süstesuspensioon koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 1 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED:
Inaktiveeritud
_Leptospira _
tüved:
-
_L. interrogans_
’i
_ _
serogrupi Canicola serotüüp Portland-vere (tüvi Ca-12-
000)
3550–7100 U
1
-
_L. interrogans_
’i
_ _
serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüüp Copenhageni (tüvi
Ic-02-001)
290–1000 U
1
-
_L. interrogans_
’i
_ _
serogrupi Australis serotüüp Bratislava (tüvi As-05-073)
500–1700 U
1
-
_L. kirschneri _
serogrupi Grippotyphosa serotüüp Dadas (tüvi Gr-01-005)
650–1300 U
1
1
Antigeeni mass ELISA ühikud.
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Värvitu suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koer.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks:
-
_L. interrogans_
’i serogrupi Canicola serotüübi Canicola vastu, vähendamaks
nakatumist ja eritumist
uriiniga
-
_L. interrogans_
’i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüübi Copenhageni vastu,
vähendamaks
nakatumist ja eritumist uriiniga
-
_L._
_interrogans_
’i
_ _
serogrupi Australis serotüübi Bratislava vastu, vähendamaks
nakatumist
-
_L._
_kirschneri _
serogrupi Grippotyphosa serotüübi Bananal/Lianguang vastu,
vähendamaks nakatumist
ja eritumist uriiniga
Immuunsuse teke: 3 nädalat.
Immuunsuse kestus: 1 aasta.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
3
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei rakendata.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Vältida juhuslikku ravimi süstimist iseendale või sattumist silma.
Silmaärrituse korral pöörduda
viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi
etiketti.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Kliinilistes uuringutes on väga sageli täheldatud kerget ja
mööduvat kehatemperatuuri tõusu (
≤
1
°
C)
mõne päeva j
Soma hati kamili
