Nobivac LeuFel
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
07-10-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
07-10-2021
Viambatanisho vya kazi:
hreinsað Rp-45 FeLV umslag mótefnavaka
Inapatikana kutoka:
Virbac S.A.
ATC kanuni:
QI06AA01
INN (Jina la Kimataifa):
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Kundi la matibabu:
Kettir
Eneo la matibabu:
Óvirkt veiru bóluefni
Matibabu dalili:
Virk ónæmisaðgerð katta frá átta vikna aldri gegn kalsíum hvítblæði til að koma í veg fyrir viðvarandi veirufræðilega blóðþrýsting og klínísk einkenni á skyldum sjúkdómum.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 3
Idhini hali ya:
Leyfilegt
Idhini ya tarehe:
2017-11-06
Taarifa za kipeperushi
14
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL: NOBIVAC LEUFEL STUNGULYF, DREIFA HANDA KÖTTUM.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
Nobivac LeuFel stungulyf, dreifa handa köttum.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Lágmarksmagn af hreinsuðum p45 FeLV-hjúps mótefnavaka :
102 μg
.
ÓNÆMISGLÆÐAR:
3% álhýdroxíðhlaup, tilgreint sem mg af Al
3+
:
1 mg.
Hreinsaður útdráttur úr
_Quillaja saponaria_
:
10 μg.
HJÁLPAREFNI
:
Jafnþrýstin stuðpúðalausn að
1 ml.
Ópallýsandi vökvi.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri, gegn
kattahvítblæði, til að koma í veg fyrir
þráláta veirusýkingu í blóði og klínísk einkenni sjúkdóms
af hennar völdum.
Sýnt hefur verið fram á myndun ónæmis: 3 vikum eftir
grunnbólusetningu.
Eftir grunnbólusetningarlotuna endist ónæmi í eitt ár.
Eftir fyrstu örvunarbólusetninguna einu ári eftir
grunnbólusetningarlotuna hefur verið sýnt fram á
ónæmi í 3 ár.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
16
6.
AUKAVERKANIR
Algengt er að í meðallagi alvarleg og tímabundin einkenni (≤ 2
cm) komi fyrir á stungustað eftir fyrstu
inndælingu. Þessi einkenni á stungustað geta verið bjúgur,
þroti eða hnökri og þau ganga sjálfkrafa til
baka innan 3 til 4 vikna í mesta lagi. Þegar lyfið er gefið með
inndælingu öðru sinni og þaðan í frá eru
þessi einkenni mun vægari.
Skammvinn einkenni eftir bólusetningu eins og hækkaðan líkamshita
(varir í 1 til 4 daga), sinnuleysi
og meltingartruflanir er einnig algengt að sjá.
Í mjög sjaldgæfum tilvikum gæti orðið vart við sársauka við
þreifingu, hnerra og tárubólgu. Þetta
gengur til baka án þess að meðferðar sé þörf.
Örsjaldan hefur verið greint frá bráðaofnæmisviðbrög
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Nobivac LeuFel stungulyf, dreifa handa köttum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Hreinsaður p45 FeLV-hjúps mótefnavaki, að minnsta kosti
102 μ
g
ÓNÆMISGLÆÐAR:
3% álhýdroxíðhlaup, tilgreint sem mg af Al
3+
1 mg
Hreinsaður útdráttur úr
_Quillaja saponaria_
10 μg
HJÁLPAREFNI:
Jafnþrýstin stuðpúðalausn að
1 ml
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Mattur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri, gegn
kattahvítblæði, til að koma í veg fyrir
þráláta veirusýkingu í blóði og klínísk einkenni sjúkdóms
af hennar völdum.
Sýnt hefur verið fram á myndun ónæmis: 3 vikum eftir
grunnbólusetningu (primary vaccination).
Eftir grunnbólusetningarlotuna endist ónæmi í eitt ár.
Eftir fyrstu örvunarbólusetninguna einu ári eftir
grunnbólusetningarlotuna hefur verið sýnt fram á
ónæmi í 3 ár.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
3
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Mælt er með ormahreinsun að minnsta kosti 10 dögum fyrir
bólusetningu.
Einungis skal bólusetja ketti sem eru neikvæðir fyrir
kattahvítblæðisveiru (FeLV). Því er mælt með að
fyrir bólusetningu sé rannsakað hvort FeLV er til staðar.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir
slysni, skal tafarlaust leita til læknis og
hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Algengt er að í meðallagi alvarleg og tímabundin einkenni (≤ 2
cm) komi fyrir á stungustað eftir fyrstu
inndælingu. Þessi einkenni á stungustað geta verið bjúgur,
þroti eða hn
Soma hati kamili
