Nobivac L4
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
11-11-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
11-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
29-01-2013
Viambatanisho vya kazi:
Leptospira interrogans sierogruppo Canicola sierotipo Portland-vere (ceppo Ca-12-000), L. interrogans sierogruppo Icterohaemorragiae sierotipo Copenhageni (ceppo Ic-02-001), L. interrogans sierogruppo Australis sierotipo Bratislava (ceppo Come-05-073), L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierotipo Dadas (ceppo Gr-01-005)
Inapatikana kutoka:
Intervet International BV
ATC kanuni:
QI07AB01
INN (Jina la Kimataifa):
Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs
Kundi la matibabu:
Cani
Eneo la matibabu:
immunologici
Matibabu dalili:
Per l'immunizzazione attiva dei cani contro:Leptospira interrogans sierogruppo Canicola sierotipo Canicola per ridurre l'infezione e l'escrezione urinaria;L. interrogans sierogruppo Icterohaemorragiae sierotipo Copenhageni per ridurre l'infezione e l'escrezione urinaria;L. interrogans sierogruppo Australis sierotipo Bratislava per ridurre l'infezione;L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierotipo Bananal / Lianguang per ridurre l'infezione e l'escrezione urinaria.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
autorizzato
Idhini ya tarehe:
2012-07-16
Taarifa za kipeperushi
14
B.
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
NOBIVAC L4 SOSPENSIONE INIETTABILE PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobivac L4 sospensione iniettabile per cani
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Ceppi inattivati di
_Leptospira_
:
_L. interrogans _
sierogruppo Canicola sierovariante Portland-vere (ceppo Ca-12-000)
3550-7100 U
1
_L. interrogans _
sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Copenhageni (ceppo Ic-
02-001)
290-1000 U
1
_L. interrogans _
sierogruppo Australis sierovariante Bratislava (ceppo As-05-073)
500-1700 U
1
_L. kirschneri _
sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Dadas (ceppo Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
Unità di massa antigenica ELISA.
Sospensione incolore.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva dei cani nei confronti di:
-
_L. interrogans_
sierogruppo Canicola sierovariante Canicola per ridurre l’infezione
e l’escrezione
urinaria
-
_L. interrogans_
sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Copenhageni per ridurre
l’infezione e
l’escrezione urinaria
-
_L._
_interrogans _
sierogruppo Australis sierovariante Bratislava per ridurre
l’infezione
-
_L._
_kirschneri _
sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Bananal/Lianguang per ridurre
l’infezione e
l’escrezione urinaria
Inizio dell’immunità: 3 settimane
Durata dell’immunità: 1 anno
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
16
6.
REAZIONI AVVERSE
Durante gli studi clinici è stato osservato molto comunemente un
leggero e transitorio aumento della
temperatura corporea (
≤
1 °C) per pochi giorni dopo la vaccinazione, con alcuni
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobivac L4 sospensione iniettabile per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Ceppi inattivati di
_Leptospira_
:
-
_L. interrogans _
sierogruppo Canicola sierovariante
Portland-vere (ceppo Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
_L. interrogans _
sierogruppo Icterohaemorrhagiae
sierovariante Copenhageni (ceppo Ic-02-001)
290-1000 U
1
-
_L. interrogans _
sierogruppo Australis sierovariante
Bratislava (ceppo As-05-073)
500-1700 U
1
-
_L. kirschneri _
sierogruppo Grippotyphosa sierovariante
Dadas (ceppo Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
Unità di massa antigenica ELISA.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei cani nei confronti di:
-
_L. interrogans_
sierogruppo Canicola sierovariante Canicola per ridurre l’infezione
e l’escrezione
urinaria
-
_L. interrogans_
sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Copenhageni per ridurre
l’infezione e
l’escrezione urinaria
-
_L._
_interrogans _
sierogruppo Australis sierovariante Bratislava per ridurre
l’infezione
-
_L._
_kirschneri _
sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Bananal/Lianguang per ridurre
l’infezione e
l’escrezione urinaria.
Inizio dell’immunità: 3 settimane.
Durata dell’immunità: 1 anno.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
3
Vaccinare solo animali sani.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Non pertinente.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
Evitare l’auto-iniezione accidentale o il contatto con gli occhi. In
caso di irritazione oculare rivolgersi
immediatamen
Soma hati kamili
