Nobilis Influenza H7N1

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kijerumani

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-07-2010

Viambatanisho vya kazi:

inaktiviertes vollständiges Vogelgrippevirus-Antigen vom H7N1-Subtyp (Stamm, A / CK / Italien / 473/99)

Inapatikana kutoka:

Intervet International BV

ATC kanuni:

QI01AA23

INN (Jina la Kimataifa):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

Kundi la matibabu:

Chicken; Ducks

Eneo la matibabu:

Immunologische für Aves

Matibabu dalili:

Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen Aviäre Influenza Typ A, Subtyp H7N1. Die Wirksamkeit wurde auf der Grundlage von vorläufigen Ergebnissen bei Hühnern und Ringelblüten bewertet. Bei Hühnern wurde eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität, der Ausscheidung und der Übertragung des Virus nach der Provokation zwei Wochen nach einer Einzeldosisimpfung nachgewiesen. Bei Enten wurde die Reduktion der Ausscheidung und die Übertragung des Virus nach der Provokation zwei Wochen nach einer Einzeldosisimpfung nachgewiesen. Obwohl es mit diesem bestimmten AI-Impfstamm nicht untersucht wurde, zeigen Studien, die mit anderen Stämmen durchgeführt wurden, dass schützende Spiegel von Serumantikörpertitern bei Hühnern für mindestens 12 Monate nach der Verabreichung von zwei Impfstoffdosen erhalten bleiben. Die Dauer der Immunität bei Enten ist unbekannt.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Zurückgezogen

Idhini ya tarehe:

2007-05-14

Taarifa za kipeperushi

                                Arzneimittel nicht länger zugelassen
17
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
18
PACKUNGSBEILAGE
NOBILIS INFLUENZA H7N1
EMULSION ZUR INJEKTION
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobilis Influenza H7N1
Emulsion zur Injektion
3.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis von 0,5 ml enthält:
Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H7N1
(Stamm, A/CK/Italy/473/99), die
bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von >
6,0 log
2
induzieren
Adjuvans: Dünnflüssiges Paraffin
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen die aviäre
Influenza Typ A, Subtyp H7N1.
Die Wirksamkeit wurde basierend auf vorläufigen Ergebnissen bei
Hühnern und Rotschulterenten
beurteilt.
-
Bei Hühnern wurde nach Belastungsinfektion 2 Wochen nach Impfung
einer Dosis eine
Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität sowie der
Virusauscheidung und -
übertragung nachgewiesen
-
Bei Enten wurde nach Belastungsinfektion 2 Wochen nach Impfung einer
Dosis eine
Reduktion der Virusauscheidung und – übertragung nachgewiesen
Obwohl nicht mit diesem speziellen Geflügelpestimpfstoff-Stamm
untersucht, lassen Studien mit
anderen Stämmen erwarten, dass bei Hühnern schützende
Antikörpertiter im Serum über mindestens
12 Monate nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff persistieren. Die
Dauer der Immunität bei
Enten ist nicht bekannt.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
19
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Die Verträglichkeit wurde basierend auf Ergebnissen bei Hühnern
beurteilt.
An der Injektionsstelle kann bei 50% der Tiere eine vorübergehende
diffu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
_ _
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion zur Injektion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis von 0,5 ml enthält
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEILE:
Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H7N1
(Stamm, A/CK/Italy/473/99), die
bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von >
6,0 log
2
induzieren
ADJUVANS:
Dünnflüssiges Paraffin 234,8 mg/0,5 ml
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner und Enten
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen die aviäre
Influenza Typ A, Subtyp H7N1.
Die Wirksamkeit wurde basierend auf vorläufigen Ergebnissen bei
Hühnern und Rotschulterenten
beurteilt.
-
Bei Hühnern wurde nach Belastungsinfektion 2 Wochen nach Impfung
einer Dosis eine
Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität sowie der
Virusauscheidung und -
übertragung nachgewiesen
-
Bei Enten wurde nach Belastungsinfektion 2 Wochen nach Impfung einer
Dosis eine
Reduktion der Virusauscheidung und – übertragung nachgewiesen
Obwohl nicht mit diesem speziellen Geflügelpestimpfstoff-Stamm
untersucht, lassen Studien mit
anderen Stämmen erwarten, dass bei Hühnern schützende
Antikörpertiter im Serum über mindestens
12 Monate nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff persistieren. Die
Dauer der Immunität bei
Enten ist nicht bekannt.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Dieser Impfstoff wurde bezüglich seiner Verträglichkeit bei Hühnern
getestet. Für Enten liegen nur
ergänzende Daten zur Verträglichkeit vor. Die Anwendung bei anderen
Geflügelspezies, für die ein
Infektionsrisiko angenommen wird, sollte unter besonderer Vors
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inaktiviertes vollständiges Vogelgrippevirus-Antigen vom H7N1-Subtyp (Stamm, A / CK / Italien / 473/99)

inaktiviertes vollständiges Vogelgrippevirus-Antigen vom H7N1-Subtyp (Stamm, A / CK / Italien / 473/99)

ATC kanuni QI01AA23

QI01AA23

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Intervet International BV

Intervet International BV

INN (Jina la Kimataifa) adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-07-2010

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nobilis Influenza H7N1 inaktiviertes vollständiges Vogelgrippevirus-Antigen vom adjuvanted inactivated vaccine against

Nobilis Influenza H7N1 inaktiviertes vollständiges Vogelgrippevirus-Antigen vom adjuvanted inactivated vaccine against

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

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