Country: Европска Унија
Језик: Немачки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
inaktiviertes vollständiges Vogelgrippevirus-Antigen vom H7N1-Subtyp (Stamm, A / CK / Italien / 473/99)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Chicken; Ducks
Immunologische für Aves
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen Aviäre Influenza Typ A, Subtyp H7N1. Die Wirksamkeit wurde auf der Grundlage von vorläufigen Ergebnissen bei Hühnern und Ringelblüten bewertet. Bei Hühnern wurde eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität, der Ausscheidung und der Übertragung des Virus nach der Provokation zwei Wochen nach einer Einzeldosisimpfung nachgewiesen. Bei Enten wurde die Reduktion der Ausscheidung und die Übertragung des Virus nach der Provokation zwei Wochen nach einer Einzeldosisimpfung nachgewiesen. Obwohl es mit diesem bestimmten AI-Impfstamm nicht untersucht wurde, zeigen Studien, die mit anderen Stämmen durchgeführt wurden, dass schützende Spiegel von Serumantikörpertitern bei Hühnern für mindestens 12 Monate nach der Verabreichung von zwei Impfstoffdosen erhalten bleiben. Die Dauer der Immunität bei Enten ist unbekannt.
Revision: 2
Zurückgezogen
2007-05-14
Arzneimittel nicht länger zugelassen 17 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 18 PACKUNGSBEILAGE NOBILIS INFLUENZA H7N1 EMULSION ZUR INJEKTION 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis Influenza H7N1 Emulsion zur Injektion 3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis von 0,5 ml enthält: Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H7N1 (Stamm, A/CK/Italy/473/99), die bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von > 6,0 log 2 induzieren Adjuvans: Dünnflüssiges Paraffin 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H7N1. Die Wirksamkeit wurde basierend auf vorläufigen Ergebnissen bei Hühnern und Rotschulterenten beurteilt. - Bei Hühnern wurde nach Belastungsinfektion 2 Wochen nach Impfung einer Dosis eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität sowie der Virusauscheidung und - übertragung nachgewiesen - Bei Enten wurde nach Belastungsinfektion 2 Wochen nach Impfung einer Dosis eine Reduktion der Virusauscheidung und – übertragung nachgewiesen Obwohl nicht mit diesem speziellen Geflügelpestimpfstoff-Stamm untersucht, lassen Studien mit anderen Stämmen erwarten, dass bei Hühnern schützende Antikörpertiter im Serum über mindestens 12 Monate nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff persistieren. Die Dauer der Immunität bei Enten ist nicht bekannt. Arzneimittel nicht länger zugelassen 19 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Die Verträglichkeit wurde basierend auf Ergebnissen bei Hühnern beurteilt. An der Injektionsstelle kann bei 50% der Tiere eine vorübergehende diffu Прочитајте комплетан документ
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 _ _ _ _ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis Influenza H7N1 Emulsion zur Injektion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis von 0,5 ml enthält ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEILE: Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H7N1 (Stamm, A/CK/Italy/473/99), die bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von > 6,0 log 2 induzieren ADJUVANS: Dünnflüssiges Paraffin 234,8 mg/0,5 ml Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hühner und Enten 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H7N1. Die Wirksamkeit wurde basierend auf vorläufigen Ergebnissen bei Hühnern und Rotschulterenten beurteilt. - Bei Hühnern wurde nach Belastungsinfektion 2 Wochen nach Impfung einer Dosis eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität sowie der Virusauscheidung und - übertragung nachgewiesen - Bei Enten wurde nach Belastungsinfektion 2 Wochen nach Impfung einer Dosis eine Reduktion der Virusauscheidung und – übertragung nachgewiesen Obwohl nicht mit diesem speziellen Geflügelpestimpfstoff-Stamm untersucht, lassen Studien mit anderen Stämmen erwarten, dass bei Hühnern schützende Antikörpertiter im Serum über mindestens 12 Monate nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff persistieren. Die Dauer der Immunität bei Enten ist nicht bekannt. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Dieser Impfstoff wurde bezüglich seiner Verträglichkeit bei Hühnern getestet. Für Enten liegen nur ergänzende Daten zur Verträglichkeit vor. Die Anwendung bei anderen Geflügelspezies, für die ein Infektionsrisiko angenommen wird, sollte unter besonderer Vors Прочитајте комплетан документ