Nobilis Influenza H5N2

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

óvirkt alifuglaveirueyðandi mótefnavaka af H5N2 undirgerð (stofn A / duck / Potsdam / 1402/86)

Inapatikana kutoka:

Intervet International BV

ATC kanuni:

QI01AA23

INN (Jina la Kimataifa):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Kundi la matibabu:

Kjúklingur

Eneo la matibabu:

Ónæmissjúkdómar fyrir fugla

Matibabu dalili:

Fyrir virk bólusetningar hænur gegn fuglaflensu tegund, undirgerð H5. Virkni hefur verið metin á grundvelli bráðabirgðaráðstafana í hænum. Minnkun á klínískum einkennum, dánartíðni og útskilnaði vírusa eftir áskorun voru sýnd eftir þremur vikum eftir bólusetningu. Búast má við að mótefni í sermi haldist í að minnsta kosti 12 mánuði eftir gjöf tveggja skammta af bóluefninu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2006-09-01

Taarifa za kipeperushi

14
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL
NOBILIS INFLUENZA H5N2, STUNGULYF, FLEYTI FYRIR HÆNSNI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM
BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Nobilis Influenza H5N2 stungulyf, fleyti fyrir hænsni.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Einn 0,5 ml skammtur inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Óvirkjaðir ónæmisvakar sem eru heilar fuglaflensuveirur af
undirtegund H5N2 (stofn
A/duck/Potsdam/1402/86), sem gefa HI (haemagglutination inhibition)
títra ≥6,0 log
2
eins og hann er
mældur í virkniprófi.
ÓNÆMISGLÆÐIR:
Þunn paraffínolía 234,8 mg.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar gegn fuglaflensu af tegund A, undirtegund
H5,hjá hænsnum.
Verkun hefur verið metin á grundvelli bráðabirgðaniðurstaðna
hjá hænsnum. Þremur vikum eftir
bólusetningu var sýnt fram á minnkun sjúkdómseinkenna, lækkun
dánartíðni og minni dreifingu veira eftir
sýklaögrun.
Gera má ráð fyrir að mótefni séu í sermi í a.m.k. 12 mánuði
eftir gjöf tveggja skammta af bóluefni.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki í vöðva hjá kjúklingum yngri en 2 vikna.
6.
AUKAVERKANIR
Mjög algengt er að tímabundinn vægur þroti komi fram á
stungustað og vari í u.þ.b. 14 daga.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
16
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000
dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök
tilvik)
Gerið dýralækni viðvart ef

Tabia za bidhaa

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Nobilis Influenza H5N2 stungulyf, fleyti, fyrir hænsni.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn 0,5 ml skammtur inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Óvirkjaðir ónæmisvakar sem eru heilar fuglaflensuveirur af
undirtegund H5N2 (stofn
A/duck/Potsdam/1402/86), sem gefa HI (haemagglutination inhibition)
títra ≥6,0 log
2
eins og hann er
mældur í virkniprófi.
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Þunn paraffínolía 234,8 mg
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, fleyti.
Hvítt, einsleitt fleyti.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hænsni.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar gegn fuglaflensu af tegund A, undirtegund H5,
hjá hænsnum.
Gera má ráð fyrir að mótefni séu í sermi í a.m.k. 12 mánuði
eftir gjöf tveggja skammta af bóluefni.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki í vöðva hjá kjúklingum yngri en 2 vikna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Þetta bóluefni hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá
hænsnum. Ef það er notað hjá öðrum
fuglategundum sem taldar eru í smithættu skal gæta fyllstu
varúðar við notkunina. Ráðlegt er að prófa
bóluefnið á fáum fuglum áður en ráðist er í
fjöldabólusetningu.
Verkun bóluefnisins í öðrum tegundum gæti verið frábrugðin
verkun þess hjá hænsnum.
Sú verkun sem næst getur verið breytileg eftir því hve mikil
líkindi eru milli ónæmisvaka þess veirustofns
sem notaður er í bóluefnið og þess stofns sem er að finna í
umhverfinu.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Engar.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
Lyfið inniheldur paraffínolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf
sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir slysni
getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef lyfinu
er sprautað í liði eða í fingur og í mjög