Nobilis Influenza H5N2

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Selebaran informasi Selebaran informasi (PIL)
25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)
25-03-2021

Bahan aktif:

óvirkt alifuglaveirueyðandi mótefnavaka af H5N2 undirgerð (stofn A / duck / Potsdam / 1402/86)

Tersedia dari:

Intervet International BV

Kode ATC:

QI01AA23

INN (Nama Internasional):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Kelompok Terapi:

Kjúklingur

Area terapi:

Ónæmissjúkdómar fyrir fugla

Indikasi Terapi:

Fyrir virk bólusetningar hænur gegn fuglaflensu tegund, undirgerð H5. Virkni hefur verið metin á grundvelli bráðabirgðaráðstafana í hænum. Minnkun á klínískum einkennum, dánartíðni og útskilnaði vírusa eftir áskorun voru sýnd eftir þremur vikum eftir bólusetningu. Búast má við að mótefni í sermi haldist í að minnsta kosti 12 mánuði eftir gjöf tveggja skammta af bóluefninu.

Ringkasan produk:

Revision: 8

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2006-09-01

Selebaran informasi

                                14
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL
NOBILIS INFLUENZA H5N2, STUNGULYF, FLEYTI FYRIR HÆNSNI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM
BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Nobilis Influenza H5N2 stungulyf, fleyti fyrir hænsni.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Einn 0,5 ml skammtur inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Óvirkjaðir ónæmisvakar sem eru heilar fuglaflensuveirur af
undirtegund H5N2 (stofn
A/duck/Potsdam/1402/86), sem gefa HI (haemagglutination inhibition)
títra ≥6,0 log
2
eins og hann er
mældur í virkniprófi.
ÓNÆMISGLÆÐIR:
Þunn paraffínolía 234,8 mg.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar gegn fuglaflensu af tegund A, undirtegund
H5,hjá hænsnum.
Verkun hefur verið metin á grundvelli bráðabirgðaniðurstaðna
hjá hænsnum. Þremur vikum eftir
bólusetningu var sýnt fram á minnkun sjúkdómseinkenna, lækkun
dánartíðni og minni dreifingu veira eftir
sýklaögrun.
Gera má ráð fyrir að mótefni séu í sermi í a.m.k. 12 mánuði
eftir gjöf tveggja skammta af bóluefni.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki í vöðva hjá kjúklingum yngri en 2 vikna.
6.
AUKAVERKANIR
Mjög algengt er að tímabundinn vægur þroti komi fram á
stungustað og vari í u.þ.b. 14 daga.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
16
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000
dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök
tilvik)
Gerið dýralækni viðvart ef 
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Karakteristik produk

                                VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Nobilis Influenza H5N2 stungulyf, fleyti, fyrir hænsni.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn 0,5 ml skammtur inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Óvirkjaðir ónæmisvakar sem eru heilar fuglaflensuveirur af
undirtegund H5N2 (stofn
A/duck/Potsdam/1402/86), sem gefa HI (haemagglutination inhibition)
títra ≥6,0 log
2
eins og hann er
mældur í virkniprófi.
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Þunn paraffínolía 234,8 mg
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, fleyti.
Hvítt, einsleitt fleyti.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hænsni.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar gegn fuglaflensu af tegund A, undirtegund H5,
hjá hænsnum.
Gera má ráð fyrir að mótefni séu í sermi í a.m.k. 12 mánuði
eftir gjöf tveggja skammta af bóluefni.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki í vöðva hjá kjúklingum yngri en 2 vikna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Þetta bóluefni hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá
hænsnum. Ef það er notað hjá öðrum
fuglategundum sem taldar eru í smithættu skal gæta fyllstu
varúðar við notkunina. Ráðlegt er að prófa
bóluefnið á fáum fuglum áður en ráðist er í
fjöldabólusetningu.
Verkun bóluefnisins í öðrum tegundum gæti verið frábrugðin
verkun þess hjá hænsnum.
Sú verkun sem næst getur verið breytileg eftir því hve mikil
líkindi eru milli ónæmisvaka þess veirustofns
sem notaður er í bóluefnið og þess stofns sem er að finna í
umhverfinu.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Engar.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
Lyfið inniheldur paraffínolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf
sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir slysni
getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef lyfinu
er sprautað í liði eða í fingur og í mjög

                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Selebaran informasi Selebaran informasi Bulgar 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Bulgar 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Bulgar 19-09-2006
Selebaran informasi Selebaran informasi Spanyol 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Spanyol 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Spanyol 19-09-2006
Selebaran informasi Selebaran informasi Cheska 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Cheska 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Cheska 19-09-2006
Selebaran informasi Selebaran informasi Dansk 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Dansk 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Dansk 19-09-2006
Selebaran informasi Selebaran informasi Jerman 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Jerman 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Jerman 19-09-2006
Selebaran informasi Selebaran informasi Esti 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Esti 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Esti 19-09-2006
Selebaran informasi Selebaran informasi Yunani 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Yunani 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Yunani 19-09-2006
Selebaran informasi Selebaran informasi Inggris 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Inggris 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Inggris 19-09-2006
Selebaran informasi Selebaran informasi Prancis 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Prancis 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Prancis 19-09-2006
Selebaran informasi Selebaran informasi Italia 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Italia 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Italia 19-09-2006
Selebaran informasi Selebaran informasi Latvi 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Latvi 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Latvi 19-09-2006
Selebaran informasi Selebaran informasi Lituavi 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Lituavi 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Lituavi 19-09-2006
Selebaran informasi Selebaran informasi Hungaria 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Hungaria 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Hungaria 19-09-2006
Selebaran informasi Selebaran informasi Malta 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Malta 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Malta 19-09-2006
Selebaran informasi Selebaran informasi Belanda 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Belanda 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Belanda 19-09-2006
Selebaran informasi Selebaran informasi Polski 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Polski 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Polski 19-09-2006
Selebaran informasi Selebaran informasi Portugis 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Portugis 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Portugis 19-09-2006
Selebaran informasi Selebaran informasi Rumania 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Rumania 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Rumania 19-09-2006
Selebaran informasi Selebaran informasi Slovak 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Slovak 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Slovak 19-09-2006
Selebaran informasi Selebaran informasi Sloven 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Sloven 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Sloven 19-09-2006
Selebaran informasi Selebaran informasi Suomi 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Suomi 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Suomi 19-09-2006
Selebaran informasi Selebaran informasi Swedia 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Swedia 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Swedia 19-09-2006
Selebaran informasi Selebaran informasi Norwegia 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Norwegia 25-03-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Kroasia 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Kroasia 25-03-2021