Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko
A03AD02
perorálne použitie
tbl 1000x40 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x40 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x40 mg (blis.PVC/Al); tbl 60x40 mg (fľ. PP+dávkovač)
Nie je viazaný na lekársky predpis
73 - SPASMOLYTICA
Drotaverín
tbl 24x40 mg (blis.PVC/Al); tbl 60x40 mg (fľ. PP+dávkovač); tbl 20x40 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x40 mg (blis.PVC/Al); tbl 1000x40 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-12-18
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05657-ZIA 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NO-SPA 40 MG TABLETY drotaveríniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik._ _ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je NO-SPA 40 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek NO-SPA 40 mg 3. Ako užívať liek NO-SPA 40 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek NO-SPA 40 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NO-SPA 40 MG A NA ČO SA POUŽÍVA NO-SPA 40 mg obsahuje liečivo drotaverín vo forme chloridu (drotaveríniumchlorid). Patrí do skupiny liekov nazývaných spazmolytiká, ktoré sa používajú na uvoľnenie kŕčov hladkého svalstva. NO-SPA 40 mg sa používa pri: - kŕčoch hladkého svalstva v súvislosti s chorobami žlčníka a žlčových ciest: kamene v žlčníku alebo žlčových cestách; zápal žlčníka, žlčových ciest alebo tkaniva v okolí žlčníka; - kŕčoch hladkého svalstva obličiek a močových ciest: kamene v obličkách alebo močových cestách, zápal obličkovej panvičky, zápal močového mechúra, kŕče močového mechúra prejavujúce sa nutkaním na močenie. NO-SPA 40 mg sa používa tiež ako pomocná liečba pri: - kŕčoch Soma hati kamili
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2021/01705-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU NO-SPA 40 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 tableta obsahuje 40 mg drotaveríniumchloridu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Konvexné žlté tablety s označením „spa“ vyrazeným na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE_ _ - Spazmy hladkého svalstva spojené s ochorením žlčníka a žlčových ciest: cholelitiáza, cholangiolitiáza, cholecystitída, cholangitída, pericholecystitída, papilitída (zápal Vaterskej papily). - Spazmy hladkého svalstva obličiek a močových ciest: nefrolitiáza, ureterolitiáza, pyelitída, cystitída, tenezmus močového mechúra. Adjuvantná liečba pri: - spastických stavoch gastrointestinálneho traktu: vredová choroba žalúdka a dvanástnika, gastritída, spazmy kardie a pyloru, enteritída, kolitída, spastická kolitída so zápchou a meteorizmus pri syndróme dráždivého čreva, - tenznej bolesti hlavy, - gynekologických poruchách – dysmenorea. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí _ Obvyklá denná dávka je 120 ─ 240 mg v 2 ─ 3 rozdelených dávkach. _Pediatrická populácia _ Použitie drotaverínu u detí sa v klinických štúdiách nehodnotilo. Tento liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 1 rok (pozri časť 4.3). Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2021/01705-TR 2 Spôsob podávania Perorálne podanie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - Závažné zlyhávanie funkcie obličiek alebo pečene. - Závažná srdcová insuficiencia (syndróm nízkeho srdcového výdaja). - Deti mladšie ako 1 rok. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Podávanie lieku pri hypotenzii si vyžaduje zvýšenú opatrnosť. Tento liek obsahuje laktó Soma hati kamili