NO-SPA 40 mg

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC-kode:

A03AD02

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl 1000x40 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x40 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x40 mg (blis.PVC/Al); tbl 60x40 mg (fľ. PP+dávkovač)

Recept type:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutisk område:

Drotaverín

Produkt oversigt:

tbl 24x40 mg (blis.PVC/Al); tbl 60x40 mg (fľ. PP+dávkovač); tbl 20x40 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x40 mg (blis.PVC/Al); tbl 1000x40 mg (blis.PVC/Al)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

1992-12-18

Indlægsseddel

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05657-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NO-SPA 40 MG
TABLETY
drotaveríniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik._ _
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je NO-SPA 40 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek NO-SPA 40 mg
3.
Ako užívať liek NO-SPA 40 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek NO-SPA 40 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NO-SPA 40 MG A NA
ČO SA POUŽÍVA
NO-SPA 40 mg obsahuje liečivo drotaverín vo forme chloridu
(drotaveríniumchlorid). Patrí
do skupiny liekov nazývaných spazmolytiká, ktoré sa používajú
na uvoľnenie kŕčov hladkého
svalstva.
NO-SPA 40 mg sa používa pri:
-
kŕčoch hladkého svalstva v súvislosti s chorobami žlčníka a
žlčových ciest: kamene v žlčníku
alebo žlčových cestách; zápal žlčníka, žlčových ciest alebo
tkaniva v okolí žlčníka;
-
kŕčoch hladkého svalstva obličiek a močových ciest: kamene v
obličkách alebo močových
cestách, zápal obličkovej panvičky, zápal močového mechúra,
kŕče močového mechúra
prejavujúce sa nutkaním na močenie.
NO-SPA 40 mg sa používa tiež ako pomocná liečba pri:
-
kŕčoch

Produktets egenskaber

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2021/01705-TR
1
SÚHRN
CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ
LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
NO-SPA 40 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 tableta obsahuje 40 mg drotaveríniumchloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Konvexné žlté tablety s označením „spa“ vyrazeným na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE_ _
-
Spazmy hladkého svalstva spojené s ochorením žlčníka a
žlčových ciest: cholelitiáza,
cholangiolitiáza, cholecystitída, cholangitída,
pericholecystitída, papilitída (zápal Vaterskej
papily).
-
Spazmy hladkého svalstva obličiek a močových ciest: nefrolitiáza,
ureterolitiáza, pyelitída,
cystitída, tenezmus močového mechúra.
Adjuvantná liečba pri:
-
spastických stavoch gastrointestinálneho traktu: vredová choroba
žalúdka a dvanástnika,
gastritída, spazmy kardie a pyloru, enteritída, kolitída,
spastická kolitída so zápchou
a meteorizmus pri syndróme dráždivého čreva,
-
tenznej bolesti hlavy,
-
gynekologických poruchách – dysmenorea.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí _
Obvyklá denná dávka je 120 ─ 240 mg v 2 ─ 3 rozdelených
dávkach.
_Pediatrická populácia _
Použitie drotaverínu u detí sa v klinických štúdiách
nehodnotilo. Tento liek je kontraindikovaný u detí
mladších ako 1 rok (pozri časť 4.3).
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2021/01705-TR
2
Spôsob podávania
Perorálne podanie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
-
Závažné zlyhávanie funkcie obličiek alebo pečene.
-
Závažná srdcová insuficiencia (syndróm nízkeho srdcového
výdaja).
-
Deti mladšie ako 1 rok.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Podávanie lieku pri hypotenzii si vyžaduje zvýšenú opatrnosť.
Tento liek obsahuje laktó