Nivolumab BMS

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-01-2016

Viambatanisho vya kazi:

nivolumab

Inapatikana kutoka:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kanuni:

L01XC17

INN (Jina la Kimataifa):

nivolumab

Kundi la matibabu:

Syöpälääkkeet ja immuunivasteen aineet, Monoklonaaliset vasta-aineet

Eneo la matibabu:

Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Matibabu dalili:

Nivolumab BMS on tarkoitettu hoidettaessa paikallisesti kehittynyttä tai metastaattista squamous-ei-pienisoluista keuhkosyöpä (NSCLC) aikuisen aiemman kemoterapian jälkeen.

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2015-07-20

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
nivolumabi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon ajan.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Nivolumab BMS on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nivolumab BMS:ää
3.
Miten Nivolumab BMS:ää käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nivolumab BMS:n säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NIVOLUMAB BMS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Nivolumab BMS on lääke, jota käytetään aikuisten edenneen
ei-pienisoluisen keuhkosyövän (eräs
keuhkosyöpätyyppi) hoitoon. Se sisältää vaikuttavana aineena
nivolumabia, joka on monoklonaalinen
vasta-aine. Proteiini on tarkoitettu tunnistamaan tietynlainen
kohdeaine elimistössä ja kiinnittymään
siihen.
Nivolumabi kiinnittyy kohdeproteiiniin nimeltä PD-1-reseptori, joka
voi sammuttaa T-solujen
(tietynlaisia valkosoluja, jotka muodostavat osan
immuunijärjestelmästä, kehon luonnollisesta
puolustusmekanismista) toiminnan. Kiinnittymällä PD-1-reseptoriin
nivolumabi estää reseptoria
sammuttamasta T-solujasi. Tämä auttaa lisäämään niiden
aktiivisuutta keuhkosyöpäsoluja vastaan.
2.
MITÄ 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nivolumab BMS 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg
nivolumabia.
Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg nivolumabia.
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg nivolumabia.
Nivolumabi on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin
munasarjasoluissa.
Yksi ml konsentraattia sisältää 0,1 mmol (eli 2,5 mg) natriumia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen neste, joka
saattaa sisältää joitakin vaaleita
hiukkasia. Liuoksen pH-arvo on noin 6,0 ja osmolaalisuus noin 340
mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nivolumab BMS on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai
etäpesäkkeisen leyvepiteeliperäisen ei-
pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon solunsalpaajahoidon
jälkeen aikuisille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Nivolumabihoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava
perehtynyt syövän hoitoon.
Suositeltu Nivolumab BMS -annos on 3 mg/kg laskimoon 60 minuutin
kuluessa 2 viikon välein.
Hoitoa jatketaan niin kauan kuin siitä todetaan olevan kliinistä
hyötyä tai kunnes potilas ei enää siedä
sitä.
Annostus
Annoksen suurentamista tai pienentämistä ei suositella. Annosten
siirtäminen myöhemmäksi tai
hoidon keskeytys voi olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja
siedettävyyden vuoksi. Taulukossa 1
on ohjeet hoidon lopettamiseen ja keskeyttämiseen. Kohdassa 4.4 on
yksityiskohtaiset ohjeet
immuunivälitt
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi nivolumab

nivolumab

ATC kanuni L01XC17

L01XC17

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INN (Jina la Kimataifa) nivolumab

nivolumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-01-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nivolumab BMS

Nivolumab BMS

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nivolumab BMS