País: União Europeia
Língua: finlandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
nivolumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC17
nivolumab
Syöpälääkkeet ja immuunivasteen aineet, Monoklonaaliset vasta-aineet
Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
Nivolumab BMS on tarkoitettu hoidettaessa paikallisesti kehittynyttä tai metastaattista squamous-ei-pienisoluista keuhkosyöpä (NSCLC) aikuisen aiemman kemoterapian jälkeen.
peruutettu
2015-07-20
29 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 30 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN nivolumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon ajan. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Nivolumab BMS on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nivolumab BMS:ää 3. Miten Nivolumab BMS:ää käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nivolumab BMS:n säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NIVOLUMAB BMS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Nivolumab BMS on lääke, jota käytetään aikuisten edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (eräs keuhkosyöpätyyppi) hoitoon. Se sisältää vaikuttavana aineena nivolumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Proteiini on tarkoitettu tunnistamaan tietynlainen kohdeaine elimistössä ja kiinnittymään siihen. Nivolumabi kiinnittyy kohdeproteiiniin nimeltä PD-1-reseptori, joka voi sammuttaa T-solujen (tietynlaisia valkosoluja, jotka muodostavat osan immuunijärjestelmästä, kehon luonnollisesta puolustusmekanismista) toiminnan. Kiinnittymällä PD-1-reseptoriin nivolumabi estää reseptoria sammuttamasta T-solujasi. Tämä auttaa lisäämään niiden aktiivisuutta keuhkosyöpäsoluja vastaan. 2. MITÄ Leia o documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nivolumab BMS 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg nivolumabia. Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg nivolumabia. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg nivolumabia. Nivolumabi on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa. Yksi ml konsentraattia sisältää 0,1 mmol (eli 2,5 mg) natriumia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen neste, joka saattaa sisältää joitakin vaaleita hiukkasia. Liuoksen pH-arvo on noin 6,0 ja osmolaalisuus noin 340 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Nivolumab BMS on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen leyvepiteeliperäisen ei- pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon solunsalpaajahoidon jälkeen aikuisille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Nivolumabihoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon. Suositeltu Nivolumab BMS -annos on 3 mg/kg laskimoon 60 minuutin kuluessa 2 viikon välein. Hoitoa jatketaan niin kauan kuin siitä todetaan olevan kliinistä hyötyä tai kunnes potilas ei enää siedä sitä. Annostus Annoksen suurentamista tai pienentämistä ei suositella. Annosten siirtäminen myöhemmäksi tai hoidon keskeytys voi olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden vuoksi. Taulukossa 1 on ohjeet hoidon lopettamiseen ja keskeyttämiseen. Kohdassa 4.4 on yksityiskohtaiset ohjeet immuunivälitt Leia o documento completo