Nchi: Ureno
Lugha: Kireno
Chanzo: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fentanilo
Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
N01AH01
Fentanilo
0.05 mg/ml
Solução injetável
Fentanilo, citrato 0.0785 mg/ml
Via intravenosa
Ampola 10 unidade(s) - 10 ml
2.12 - Analgésicos estupefacientes
MSRM especial
N/A
fentanyl
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 3407780 CNPEM: 50008196 CHNM: 10021224 Não Comercializado
Autorizado
2000-12-04
APROVADO EM 20-05-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Nilfene 0,05 mg/ml Solução injetável Citrato de fentanilo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Nilfene e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Nilfene 3. Como utilizar Nilfene 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Nilfene 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Nilfene e para que é utilizado O Nilfene contém a substância ativa citrato de fentanilo e pertence ao grupo de medicamentos denominados analgésicos estupefacientes. O Nilfene pode ser utilizado: - como agente analgésico intravenoso único em procedimentos cirúrgicos. - como adjuvante na manutenção de anestesia geral e analgesia. - em associação com um agente neuroléptico na técnica da neuroleptoanalgesia. - como analgésico/depressor respiratório em doentes requerendo ventilação assistida prolongada. No caso de cirurgia cardiovascular, o Nilfene não é aceite como agente primário na manutenção da anestesia. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Nilfene Não utilize Nilfene: APROVADO EM 20-05-2022 INFARMED - se tem alergia (hipersensibilidade) ou resposta idiossincrática à substância activa ou a qualquer outro componente de Nilfene. - se tem depressão respiratória, cianose (coloração azulada ou violácea da pele), exsudação brônquica excessiva, broncoconstrição (reversível ou irr Soma hati kamili
APROVADO EM 20-05-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO NILFENE, 0,05 mg/ml, solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 78,5 microgramas de citrato de fentanilo, equivalente a 50 microgramas de fentanilo. Cada ampola de 2 ml contém 157 microgramas de citrato de fentanilo, equivalente a 100 microgramas de fentanilo. Cada ampola de 5 ml contém 392,5 microgramas de citrato de fentanilo, equivalente a 250 microgramas de fentanilo. Cada ampola de 10 ml contém 785 microgramas de citrato de fentanilo, equivalente a 500 microgramas de fentanilo. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida, incolor e estéril. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas 1. Como agente único analgésico intravenoso em procedimentos cirúrgicos. 2. Como adjuvante na manutenção de anestesia geral e analgesia. 3. Em conjunção com um agente neuroléptico na técnica da neuroleptoanalgesia. 4. Como analgésico/depressor respiratório em doentes requerendo ventilação assistida prolongada. No caso de cirurgia cardiovascular, o fentanilo não é aceite como agente primário na manutenção da anestesia. 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 20-05-2022 INFARMED Posologia Dosagem recomendada: 1. Como agente analgésico I.V. único em procedimentos cirúrgicos. Adultos: a dose usual é de 100 a 800 mg (0,1 a 0,8 mg) inicialmente, dependendo da resposta, com doses de manutenção de 50 mg (0,05 mg) quando necessário, em conjunto com ventilação controlada. Crianças: a dose usual é de 10 mg/kg (0,01 mg/kg) inicialmente, dependendo da resposta, com doses de manutenção de 1 mg/kg (0,001 mg/kg) quando necessário, em conjunto com ventilação controlada. 2. Como adjuvante na manutenção de anestesia geral e analgesia. Adultos: 50 mg (0,05 mg) suplementados quando necessário. Crianças: 1 mg/kg (0,001 mg/kg) suplementados quando necessário. 3. Em conjunç Soma hati kamili