Nilfene 0.05 mg/ml Solução injetável

Valsts: Portugāle

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktīvā sastāvdaļa:

Fentanilo

Pieejams no:

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

ATĶ kods:

N01AH01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Fentanilo

Deva:

0.05 mg/ml

Zāļu forma:

Solução injetável

Kompozīcija:

Fentanilo, citrato 0.0785 mg/ml

Ievadīšanas:

Via intravenosa

Vienības iepakojumā:

Ampola 10 unidade(s) - 10 ml

Klase:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Receptes veids:

MSRM especial

Ārstniecības grupa:

N/A

Ārstniecības joma:

fentanyl

Ārstēšanas norādes:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktu pārskats:

Número de Registo: 3407780 CNPEM: 50008196 CHNM: 10021224 Não Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2000-12-04

Lietošanas instrukcija

APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Nilfene 0,05 mg/ml Solução injetável
Citrato de fentanilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Nilfene e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Nilfene
3. Como utilizar Nilfene
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Nilfene
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Nilfene e para que é utilizado
O Nilfene contém a substância ativa citrato de fentanilo e pertence
ao grupo de
medicamentos denominados analgésicos estupefacientes.
O Nilfene pode ser utilizado:
- como agente analgésico intravenoso único em procedimentos
cirúrgicos.
- como adjuvante na manutenção de anestesia geral e analgesia.
- em associação com um agente neuroléptico na técnica da
neuroleptoanalgesia.
- como analgésico/depressor respiratório em doentes requerendo
ventilação assistida
prolongada.
No caso de cirurgia cardiovascular, o Nilfene não é aceite como
agente primário na
manutenção da anestesia.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Nilfene
Não utilize Nilfene:
APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
- se tem alergia (hipersensibilidade) ou resposta idiossincrática à
substância activa ou a
qualquer outro componente de Nilfene.
- se tem depressão respiratória, cianose (coloração azulada ou
violácea da pele),
exsudação brônquica excessiva, broncoconstrição (reversível ou
irr

Produkta apraksts

APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
NILFENE, 0,05 mg/ml, solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 78,5 microgramas de citrato de fentanilo,
equivalente a 50
microgramas de fentanilo.
Cada ampola de 2 ml contém 157 microgramas de citrato de fentanilo,
equivalente a
100 microgramas de fentanilo.
Cada ampola de 5 ml contém 392,5 microgramas de citrato de fentanilo,
equivalente a
250 microgramas de fentanilo.
Cada ampola de 10 ml contém 785 microgramas de citrato de fentanilo,
equivalente a
500 microgramas de fentanilo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida, incolor e estéril.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
1. Como agente único analgésico intravenoso em procedimentos
cirúrgicos.
2. Como adjuvante na manutenção de anestesia geral e analgesia.
3. Em conjunção com um agente neuroléptico na técnica da
neuroleptoanalgesia.
4. Como analgésico/depressor respiratório em doentes requerendo
ventilação assistida
prolongada.
No caso de cirurgia cardiovascular, o fentanilo não é aceite como
agente primário na
manutenção da anestesia.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
Posologia
Dosagem recomendada:
1. Como agente analgésico I.V. único em procedimentos cirúrgicos.
Adultos: a dose usual é de 100 a 800 mg (0,1 a 0,8 mg) inicialmente,
dependendo da
resposta, com doses de manutenção de 50 mg (0,05 mg) quando
necessário, em
conjunto com ventilação controlada.
Crianças: a dose usual é de 10 mg/kg (0,01 mg/kg) inicialmente,
dependendo da
resposta, com doses de manutenção de 1 mg/kg (0,001 mg/kg) quando
necessário, em
conjunto com ventilação controlada.
2. Como adjuvante na manutenção de anestesia geral e analgesia.
Adultos: 50 mg (0,05 mg) suplementados quando necessário.
Crianças: 1 mg/kg (0,001 mg/kg) suplementados quando necessário.
3. Em conjunç�