Nilemdo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kijerumani

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Bempedoic Säure

Inapatikana kutoka:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC kanuni:

C10AX

INN (Jina la Kimataifa):

bempedoic acid

Kundi la matibabu:

Lipidmodifizierende Mittel

Eneo la matibabu:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Matibabu dalili:

Nilemdo ist indiziert bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie, als Ergänzung zu Diät:in Kombination mit einem statin oder Statinen mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten nicht in der Lage zu erreichen, LDL-C Ziele mit der maximal tolerierten Dosis von Statinen (siehe Abschnitte 4. 2, 4. 3 und 4. 4) oder,für sich allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die statin-Intoleranz sind, oder bei denen ein statin kontraindiziert ist.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Autorisiert

Idhini ya tarehe:

2020-04-01

Taarifa za kipeperushi

26
B.
PACKUNGSBEILAGE
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NILEMDO 180 MG FILMTABLETTEN
Bempedoinsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nilemdo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nilemdo beachten?
3.
Wie ist Nilemdo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nilemdo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NILEMDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS NILEMDO IST UND WIE ES WIRKT
Nilemdo ist ein Arzneimittel, das die Spiegel des „schlechten“
Cholesterins (auch „LDL-Cholesterin“
genannt), einer Art von Fett, im Blut senkt.
Nilemdo enthält den Wirkstoff Bempedoinsäure, der inaktiv ist, bis
er in die Leber eintritt und dort zu
seiner aktiven Form umgewandelt wird. Bempedoinsäure vermindert die
Produktion von Cholesterin
in der Leber und erhöht die Entfernung von LDL-Cholesterin aus dem
Blut, indem sie ein Enzym
(ATP-Citrat-Lyase) blockiert, das für die Produktion von Cholesterin
benötigt wird.
WOFÜR NILEMDO ANGEWENDET WIRD
Nilemdo wird Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder
gemischter Dyslipidämie
gegeben; dabei handelt es sich um Erkrankungen, die einen hohen
Cholesterinspiegel im Blut
verursachen. Es wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät
gegeben.
Nilemdo wir

Tabia za bidhaa

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nilemdo 180 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 180 mg
Bempedoinsäure.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede 180 mg Filmtablette enthält 28,5 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis weißgraue, ovale Filmtablette mit einer Größe von ca.
13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm mit
der Prägung „180“ auf einer Seite und „ESP“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nilemdo wird angewendet bei Erwachsenen mit primärer
Hypercholesterinämie (heterozygot familiär
und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, adjuvant zu einer
Diät:
•
in Kombination mit einem Statin oder einem Statin zusammen mit anderen
lipidsenkenden
Therapien bei Patienten, die LDL-C-Ziele mit der maximal
verträglichen Statin-Dosis nicht
erreichen (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4) oder
•
als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden
Therapien bei Patienten, die
eine Statin-Intoleranz aufweisen oder bei denen ein Statin
kontraindiziert ist
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Nilemdo-Dosis ist eine Filmtablette mit 180 mg einmal
täglich.
_Gleichzeitige Therapie mit Simvastatin _
Wenn Nilemdo gleichzeitig mit Simvastatin angewendet wird, sollte die
Simvastatin-Dosis auf 20 mg
täglich (oder 40 mg täglich für Patienten mit schwerer
Hypercholesterinämie und einem hohen Risiko
für kardiovaskuläre Komplikationen, die ihre Behandlungsziele mit
geringeren Dosen nicht erreicht
haben und wenn der Nutzen voraussichtlich gegenüber den potenziellen
Risiken überwiegt) begrenzt
werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
3
_Besondere Patientengruppen _
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_ _
_Patienten mit Nierenfunktionsstörung _
Bei Patienten mit leichte