Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic Säure
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10AX
bempedoic acid
Lipidmodifizierende Mittel
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nilemdo ist indiziert bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie, als Ergänzung zu Diät:in Kombination mit einem statin oder Statinen mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten nicht in der Lage zu erreichen, LDL-C Ziele mit der maximal tolerierten Dosis von Statinen (siehe Abschnitte 4. 2, 4. 3 und 4. 4) oder,für sich allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die statin-Intoleranz sind, oder bei denen ein statin kontraindiziert ist.
Revision: 6
Autorisiert
2020-04-01
26 B. PACKUNGSBEILAGE 27 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN NILEMDO 180 MG FILMTABLETTEN Bempedoinsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Nilemdo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nilemdo beachten? 3. Wie ist Nilemdo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nilemdo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NILEMDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS NILEMDO IST UND WIE ES WIRKT Nilemdo ist ein Arzneimittel, das die Spiegel des „schlechten“ Cholesterins (auch „LDL-Cholesterin“ genannt), einer Art von Fett, im Blut senkt. Nilemdo enthält den Wirkstoff Bempedoinsäure, der inaktiv ist, bis er in die Leber eintritt und dort zu seiner aktiven Form umgewandelt wird. Bempedoinsäure vermindert die Produktion von Cholesterin in der Leber und erhöht die Entfernung von LDL-Cholesterin aus dem Blut, indem sie ein Enzym (ATP-Citrat-Lyase) blockiert, das für die Produktion von Cholesterin benötigt wird. WOFÜR NILEMDO ANGEWENDET WIRD Nilemdo wird Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie gegeben; dabei handelt es sich um Erkrankungen, die einen hohen Cholesterinspiegel im Blut verursachen. Es wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät gegeben. Nilemdo wir Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nilemdo 180 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 180 mg Bempedoinsäure. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede 180 mg Filmtablette enthält 28,5 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Weiße bis weißgraue, ovale Filmtablette mit einer Größe von ca. 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm mit der Prägung „180“ auf einer Seite und „ESP“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Nilemdo wird angewendet bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, adjuvant zu einer Diät: • in Kombination mit einem Statin oder einem Statin zusammen mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die LDL-C-Ziele mit der maximal verträglichen Statin-Dosis nicht erreichen (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4) oder • als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die eine Statin-Intoleranz aufweisen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Nilemdo-Dosis ist eine Filmtablette mit 180 mg einmal täglich. _Gleichzeitige Therapie mit Simvastatin _ Wenn Nilemdo gleichzeitig mit Simvastatin angewendet wird, sollte die Simvastatin-Dosis auf 20 mg täglich (oder 40 mg täglich für Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen, die ihre Behandlungsziele mit geringeren Dosen nicht erreicht haben und wenn der Nutzen voraussichtlich gegenüber den potenziellen Risiken überwiegt) begrenzt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). 3 _Besondere Patientengruppen _ _Ältere Patienten _ Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). _ _ _Patienten mit Nierenfunktionsstörung _ Bei Patienten mit leichte Pročitajte cijeli dokument