Niferex 100 mg

Nchi: Norwe

Lugha: Kinorwe

Chanzo: Statens legemiddelverk

Viambatanisho vya kazi:

Jern(II)glysinsulfat

Inapatikana kutoka:

UCB Pharma GmbH

ATC kanuni:

B03AA01

INN (Jina la Kimataifa):

Jern(II)glysinsulfat

Kipimo:

100 mg

Dawa fomu:

Enterokapsel, hard

Vitengo katika mfuko:

Blisterpakning 50 stk

Dawa ya aina:

F

Idhini hali ya:

Markedsført

Idhini ya tarehe:

2003-07-01

Taarifa za kipeperushi

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
NIFEREX 100 MG ENTEROKAPSLER, HARDE
JERN (FE
2+
)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette
pakningsvedlegget eller som lege eller apotek
har fortalt deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør på apoteket eller din lege dersom du trenger mer informasjon
eller råd.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
•
Kontakt legen din hvis du ikke blir bedre eller hvis du føler deg
verre.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Niferex er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Niferex
3.
Hvordan du bruker Niferex
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Niferex
6.
Innhold i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Niferex er og hva det brukes mot
_Virkning:_
Niferex inneholder en form av jern som kan tas gjennom munnen for å
behandle eller unngå jernmangel.
Jern er nødvendig for transport av oksygen og for energitransport i
kroppen. Kapslene kalles
enterokapsler fordi innholdet ikke frigjøres i magesekken. Kapslene
transporterer jernet til tarmen hvor
det kan tas opp.
Til voksne og barn: mot jernmangel, etter anbefaling fra lege eller
jordmor.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Niferex
Bruk ikke Niferex:
•
Dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
Dersom du har for trangt spiserør.
•
Dersom du lider av arvelig forstyrrelse av evne til å lagre jern
(hemokromatose),
•
Dersom du lider av jernakkumulasjon (kronisk hemolyse, thalassemi,
andre hemoglobinopatier),
•
Dersom du lider av forstyrrelser i jernutnyttelsen (sideroakrestisk
anemi, blyanemi)
•
Dersom du nylig har hatt gjentatte blodoverf�

Tabia za bidhaa

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Niferex 100 mg enterokapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 kapsel inneholder:
Jern(II)glysinsulfatkompleks 567,7 mg tilsvarende 100 mg Fe
2+
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterokapsel, hard
Hard gelatinkapsel størrelse 0 (ca. 21,7 mm x 7,5 mm) med mørkebrun
ugjennomsiktig topp uten
påtrykt tekst, og en oransje ugjennomsiktig bunn uten påtrykt tekst
Kapselinnhold: Grå-brune enterodrasjerte pellets
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Jernmangel.
Niferex kan brukes hos voksne og barn over 6 år (med kroppsvekt på
minst 20 kg).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
For alle aldersgrupper, vektklasser og doseringsgrupper bør
doseringen tilpasses pasientens behov og
responsen på de kliniske variablene (f.eks. hemoglobin, ferritin og
transferrin) bør overvåkes.
En daglig dose på 5 mg Fe2+ /kg kroppsvekt må ikke overskrides (se
punkt 4.9).
Barn fra 6 års alder (fra kroppsvekt 20 kg), ungdom og voksne
Kroppsvekt (kg)
Kapsler
per inntak
Inntaksfrekvens
Total Fe
2+
dose (mg)
≥ 20
1
1 gang daglig
100
Ungdom fra 15 års alder (fra kroppsvekt 50 kg) og voksne
Hos ungdom fra 15 års alder og voksne er følgende dosering anbefalt
ved tilfeller av uttalt jernmangel
ved begynnelsen av terapien:
Kroppsvekt (kg)
Kapsler
per inntak
Inntaksfrekvens
Total Fe
2+
dose (mg)
50 - ˂ 60
1
2 ganger daglig
200
≥ 60
1
2 - 3 ganger daglig
200 - 300
Eldre pasienter
Det forefinnes ikke kliniske data om behov for å justere dosen hos
eldre pasienter (se punkt 4.4).
2
Pasienter med redusert nyre- eller leverfunksjon
Det forefinnes ikke kliniske data om behov for å justere dosen hos
pasienter med redusert nyre- eller
leverfunksjon (se punkt 4.4).
Barn:
Niferex er kontraindisert til barn under 6 års alder (se punkt 4.3).
Barn fra 6 års alder (minst 20 kg) kan få 1 kapsel daglig.
For videre dosering se tabell.
Administrasjonsmåte:
Enterokapslene må svelges hele uten å tygges sammen med
tilstrekkelig mengde vann.
Kapslene skal t