Страна: Норвегия
Език: норвежки
Източник: Statens legemiddelverk
Jern(II)glysinsulfat
UCB Pharma GmbH
B03AA01
Jern(II)glysinsulfat
100 mg
Enterokapsel, hard
Blisterpakning 50 stk
F
Markedsført
2003-07-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NIFEREX 100 MG ENTEROKAPSLER, HARDE JERN (FE 2+ ) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør på apoteket eller din lege dersom du trenger mer informasjon eller råd. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. • Kontakt legen din hvis du ikke blir bedre eller hvis du føler deg verre. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Niferex er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Niferex 3. Hvordan du bruker Niferex 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Niferex 6. Innhold i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Niferex er og hva det brukes mot _Virkning:_ Niferex inneholder en form av jern som kan tas gjennom munnen for å behandle eller unngå jernmangel. Jern er nødvendig for transport av oksygen og for energitransport i kroppen. Kapslene kalles enterokapsler fordi innholdet ikke frigjøres i magesekken. Kapslene transporterer jernet til tarmen hvor det kan tas opp. Til voksne og barn: mot jernmangel, etter anbefaling fra lege eller jordmor. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Niferex Bruk ikke Niferex: • Dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • Dersom du har for trangt spiserør. • Dersom du lider av arvelig forstyrrelse av evne til å lagre jern (hemokromatose), • Dersom du lider av jernakkumulasjon (kronisk hemolyse, thalassemi, andre hemoglobinopatier), • Dersom du lider av forstyrrelser i jernutnyttelsen (sideroakrestisk anemi, blyanemi) • Dersom du nylig har hatt gjentatte blodoverf Прочетете целия документ
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Niferex 100 mg enterokapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder: Jern(II)glysinsulfatkompleks 567,7 mg tilsvarende 100 mg Fe 2+ For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Enterokapsel, hard Hard gelatinkapsel størrelse 0 (ca. 21,7 mm x 7,5 mm) med mørkebrun ugjennomsiktig topp uten påtrykt tekst, og en oransje ugjennomsiktig bunn uten påtrykt tekst Kapselinnhold: Grå-brune enterodrasjerte pellets 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Jernmangel. Niferex kan brukes hos voksne og barn over 6 år (med kroppsvekt på minst 20 kg). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering For alle aldersgrupper, vektklasser og doseringsgrupper bør doseringen tilpasses pasientens behov og responsen på de kliniske variablene (f.eks. hemoglobin, ferritin og transferrin) bør overvåkes. En daglig dose på 5 mg Fe2+ /kg kroppsvekt må ikke overskrides (se punkt 4.9). Barn fra 6 års alder (fra kroppsvekt 20 kg), ungdom og voksne Kroppsvekt (kg) Kapsler per inntak Inntaksfrekvens Total Fe 2+ dose (mg) ≥ 20 1 1 gang daglig 100 Ungdom fra 15 års alder (fra kroppsvekt 50 kg) og voksne Hos ungdom fra 15 års alder og voksne er følgende dosering anbefalt ved tilfeller av uttalt jernmangel ved begynnelsen av terapien: Kroppsvekt (kg) Kapsler per inntak Inntaksfrekvens Total Fe 2+ dose (mg) 50 - ˂ 60 1 2 ganger daglig 200 ≥ 60 1 2 - 3 ganger daglig 200 - 300 Eldre pasienter Det forefinnes ikke kliniske data om behov for å justere dosen hos eldre pasienter (se punkt 4.4). 2 Pasienter med redusert nyre- eller leverfunksjon Det forefinnes ikke kliniske data om behov for å justere dosen hos pasienter med redusert nyre- eller leverfunksjon (se punkt 4.4). Barn: Niferex er kontraindisert til barn under 6 års alder (se punkt 4.3). Barn fra 6 års alder (minst 20 kg) kan få 1 kapsel daglig. For videre dosering se tabell. Administrasjonsmåte: Enterokapslene må svelges hele uten å tygges sammen med tilstrekkelig mengde vann. Kapslene skal t Прочетете целия документ