Nexgard Spectra
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-12-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-10-2019
Viambatanisho vya kazi:
afoxolaner, milbemycin oxime
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QP54AB51
INN (Jina la Kimataifa):
afoxolaner, milbemycin oxime
Kundi la matibabu:
Psi
Eneo la matibabu:
Endectocides, Antiparasitic izdelkov, insekticidi in repelenti, milbemycin oxime, kombinacije
Matibabu dalili:
Za zdravljenje bolh in klopi infestations v psi, ko sočasno preprečevanje heartworm bolezni (Dirofilaria immitis ličinke), angiostrongylosis (znižanje ravni nezreli odraslih (L5) in odrasli od Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (za odrasle Thelazia callipaeda) in/ali zdravljenje prebavnih nematode infestations je označena. Zdravljenje bolh infestations (Ctenocephalides felis in C. canis) pri psih za 5 tednov. Zdravljenje klopi infestations (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) v psov za 4 tedne. Bolhe in klopi mora priložiti gostiteljice in začne hranjenje, da bi izpostavljene aktivni snovi,. Zdravljenje infestations s odraslih prebavil nematodes od naslednjih vrst: roundworms (Toxocara canis in Toxascaris leonina), hookworms (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense in Ancylostoma ceylanicum) in whipworm (Trichuris vulpis). Zdravljenje demodicosis (zaradi Demodex canis). Zdravljenje sarcoptic mange (zaradi Sarcoptes scabiei var. canis). Preprečevanje heartworm bolezni (Dirofilaria immitis ličinke) z mesečno uprava. Preprečevanje angiostrongylosis (za znižanje ravni okužbe z nezreli odraslih (L5) in odrasli fazah Angiostrongylus vasorum) z mesečno uprava. Preprečevanje vzpostavitev thelaziosis (za odrasle Thelazia callipaeda eyeworm okužbe) z mesečno uprava.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 9
Idhini hali ya:
Pooblaščeni
Idhini ya tarehe:
2015-01-15
Taarifa za kipeperushi
17
B. NAVODILO ZA UPORABO
18
NAVODILO ZA UPORABO
NEXGARD SPECTRA 9 MG/ 2 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE 2–3,5 KG
NEXGARD SPECTRA 19MG/ 4 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE >3,5–7,5 KG
NEXGARD SPECTRA 38 MG/ 8 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE >7,5 –15 KG
NEXGARD SPECTRA 75 MG/ 15 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE >15–30 KG
NEXGARD SPECTRA 150 MG/ 30 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE >30–60 KG
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg žvečljive tablete za pse 2–3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19mg/ 4 mg žvečljive tablete za pse >3,5–7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg žvečljive tablete za pse >7,5 –15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg žvečljive tablete za pse >15–30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg žvečljive tablete za pse >30–60 kg
afoksolaner, milbemicin oksim
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsaka žvečljiva tableta vsebuje:
NEXGARD SPECTRA
AFOKSOLANER (MG)
MILBEMICIN OKSIM (MG)
Žvečljive tablete za pse 2 ̶
3,5 kg
9,375
1,875
Žvečljive tablete za pse >3,5 ̶
7,5 kg
18,75
3,75
Žvečljive tablete za pse >7,5 ̶
15 kg
37,50
7,50
Žvečljive tablete za pse >15 ̶
30 kg
75,00
15,00
Žvečljive tablete za pse >30 ̶
60 kg
150,00
30,00
Lisaste rdeče ali rdeče-rjave, okrogle (tablete za pse 2–3,5 kg)
ali pravokotne tablete (tablete za pse
>3,5–7,5 kg, tablete za pse >7,5–15 kg, tablete za pse >15–30 kg
in tablete za pse > 30–60 kg).
19
4.
INDIKACIJA(E)
Zdravljenje infestacije z bolhami in klopi pri psih, kjer je
indicirano sočasno preprečevanje srčne gliste
(ličinke
_Dirofilaria immitis_
), angiostrongiloze (zmanjšanje stopnje nezrelih odraslih (L5) in
odraslih
_Angiostr
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
_ _
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg žvečljive tablete za pse 2–3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19mg/ 4 mg žvečljive tablete za pse >3,5–7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg žvečljive tablete za pse >7,5–15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg žvečljive tablete za pse >15–30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg žvečljive tablete za pse >30–60 kg
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka žvečljiva tableta vsebuje:
UČINKOVINE:
NEXGARD SPECTRA
AFOKSOLANER (MG)
MILBEMICIN OKSIM
Žvečljive tablete za pse 2 ̶
3,5 kg
9,375
1,875
Žvečljive tablete za pse >3,5 ̶
7,5 kg
18,75
3,75
Žvečljive tablete za pse >7,5 ̶
15 kg
37,50
7,50
Žvečljive tablete za pse >15 ̶
30 kg
75,00
15,00
Žvečljive tablete za pse >30 ̶
60 kg
150,00
30,00
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljive tablete.
Lisasto rdeče do rdečkasto rjave, okrogle (tablete za pse 2–3,5
kg) ali pravokotno oblikovane tablete
(tablete za pse >3,5–7,5 kg, tablete za pse >7,5–15 kg, tablete za
pse >15–30 kg in tablete za
pse > 30-60 kg).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje infestacije z bolhami in klopi pri psih, kjer je
indicirano sočasno preprečevanje srčne gliste
(ličinke
_Dirofilaria immitis_
), angiostrongiloze (zmanjšanje stopnje infestiranosti z nezrelimi
odraslimi
(L5) in odraslimi oblikami
_Angiostrongylus vasorum_
), telazioze (odrasli
_Thelazia callipaeda_
) in /ali
zdravljenje infestacije z gastrointestinalnimi nematodi.
Zdravljenje infestacije z bolhami pri psih (
_Ctenocephalides felis _
and
_ C. canis_
) traja do 5 tednov.
Zdravljenje infestacije s klopi pri psih (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,_
_Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanguineus_
) traja do 4 tedne.
Bolhe in klopi se morajo pritrditi in začeti s hranjenjem na
gostitelju, da so izpostavljeni učinkovinam.
Zdravljenje infe
Soma hati kamili
