Nexgard Spectra
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-12-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-10-2019
Viambatanisho vya kazi:
afoxolaner, milbemycin oxime
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QP54AB51
INN (Jina la Kimataifa):
afoxolaner, milbemycin oxime
Kundi la matibabu:
Psy
Eneo la matibabu:
Endectocides, antiparazitické prípravky, insekticídy a repelenty, milbemycin oxime, kombinácie
Matibabu dalili:
Na liečbu velká a zaškrtnite škodcami v psov pri súčasnom zabránení heartworm ochorenia (Dirofilaria immitis larvy), angiostrongylosis (zníženie úrovne nezrelé dospelých (L5) a dospelých Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (pre dospelých Thelazia callipaeda) a/alebo liečba gastrointestinálnych borovicové hmyzom je uvedené. Liečba velká hmyzom (Ctenocephalides felis a C. canis) v psov na 5 týždňov. Liečba kliešť hmyzom (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) v psov pre 4 týždňov. Blechy a kliešte sa musia pripojiť k hostiteľovi a začať kŕmiť, aby boli vystavení účinnej látke. Liečba napadnutia s dospelými gastrointestinálne háďatká z nasledujúcich druhov: roundworms (Toxocara canis a Toxascaris leonina), hookworms (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense a Ancylostoma ceylanicum) a whipworm (Trichuris vulpis). Liečba demodicosis (spôsobené Demodex canis). Liečba sarcoptic mange (spôsobené Sarcoptes scabiei var. canis). Prevencia heartworm ochorenia (Dirofilaria immitis lariev) mesačné správy. Prevencia angiostrongylosis (redukciu úrovne infekcie s nezrelé dospelých (L5) a dospelých štádií Angiostrongylus vasorum) mesačné správy. Prevencia vzniku thelaziosis (pre dospelých Thelazia callipaeda eyeworm infekcie) mesačné správy.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 9
Idhini hali ya:
oprávnený
Idhini ya tarehe:
2015-01-15
Taarifa za kipeperushi
17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
NEXGARD SPECTRA 9 MG / 2 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY 2–3,5 KG
NEXGARD SPECTRA 19 MG / 4 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY
>
3,5–7,5 KG
NEXGARD SPECTRA 38 MG / 8 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY
>
7,5–15 KG
NEXGARD SPECTRA 75 MG / 15 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY
>
15–30 KG
NEXGARD SPECTRA 150 MG / 30 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY
>
30–60 KG
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
4 Chemin du Calquet,
31000 Toulouse,
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg žuvacie tablety pre psy 2–3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg žuvacie tablety pre psy
>
3,5–7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg žuvacie tablety pre psy
>
7,5–15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg žuvacie tablety pre psy
>
15–30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg žuvacie tablety pre psy
>
30–60 kg
Afoxolaner, Milbemycin oxime
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKA (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá žuvacia tableta obsahuje účinné látky:
NEXGARD SPECTRA
Afoxolaner (mg)
Milbemycin oxime (mg)
žuvacie tablety pre psy 2–3,5 kg
9,375
1,875
žuvacie tablety pre psy
>
3,5–7,5 kg
18,75
3,75
žuvacie tablety pre psy
>
7,5–15 kg
37,50
7,50
žuvacie tablety pre psy
>
15–30 kg
75,00
15,00
žuvacie tablety pre psy
>
30–60 kg
150,00
30,00
Škvrnité červené až červenohnedé, okrúhle (tablety pre psy
2–3,5 kg) alebo obdĺžnikového tvaru
(tablety pre psy >3,5–7,5 kg, tablety pre psy >7,5–15 kg, tablety
pre psy >15–30 kg a tablety pre
psy >30–60 kg).
19
4.
INDIKÁCIE
Na liečbu napadnutí psov blchami a kliešťami, kedy je súčasne
indikovaná prevencia choroby
spôsobenej srdcovým červom (larvy
_Dirofilaria immitis_
), angiostro
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg žuvacie tablety pre psy 2–3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg žuvacie tablety pre psy >3,5–7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg žuvacie tablety pre psy >7,5–15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg žuvacie tablety pre psy >15–30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg žuvacie tablety pre psy >30–60 kg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá žuvacia tableta obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
NEXGARD SPECTRA
Afoxolaner
(mg)
Milbemycin oxime
(mg)
žuvacie tablety pre psy 2–3,5 kg
9,375
1,875
žuvacie tablety pre psy >3,5–7,5 kg
18,75
3,75
žuvacie tablety pre psy >7,5–15 kg
37,50
7,50
žuvacie tablety pre psy >15–30 kg
75,00
15,00
žuvacie tablety pre psy >30–60 kg
150,00
30,00
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacie tablety.
Škvrnité červené až červenohnedé, okrúhle (tablety pre psy
2–3,5 kg) alebo obdĺžnikového tvaru
(tablety pre psy >3,5–7,5 kg, tablety pre psy >7,5–15 kg, tablety
pre psy >15–30 kg a tablety pre
psy >30–60 kg).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na liečbu napadnutí psov blchami a kliešťami, kedy je súčasne
indikovaná prevencia choroby
spôsobenej srdcovým červom (larvy
_Dirofilaria immitis_
), angiostrongylózou (zníženie množstva
lariev (L5) a dospelých štádií
_Angiostrongylus vasorum), _
thelazióza (dospelé
_ Thelazia callipaeda_
)
a/alebo liečba napadnutí gastrointestinálnymi nematódami.
Liečba napadnutí psov blchami (
_Ctenocephalides felis_
a
_C. canis_
) po dobu 5 týždňov.
Liečba napadnutí psov kliešťami (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanquineus_
) po dobu 4 týždňov.
_ _
Aby blchy a kliešte boli vystavené účinnej látke, musia sa
prichytiť na hostiteľa a začať sa kŕmiť.
Liečba pri napadnutí dospelými gastrointestinálnym
Soma hati kamili
