Nexavar

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-06-2014

Viambatanisho vya kazi:

sorafenib

Inapatikana kutoka:

Bayer AG

ATC kanuni:

L01EX02

INN (Jina la Kimataifa):

sorafenib

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Matibabu dalili:

Hepatocellular carcinomaNexavar je primerna za zdravljenje hepatocellular carcinoma. Karcinomom carcinomaNexavar je indiciran za zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih, ki je ni pred interferon-alfa ali interleukin-2, ki temelji terapijo ali so neprimeren za takšne terapije. Diferencirana ščitnice carcinomaNexavar je indiciran za zdravljenje bolnikov z napredujočo, lokalno napredno ali metastatskim, diferencirana (papillary/folikularni/Hürthle celic) karcinom ščitnice, ognjevzdržni, da radioaktivnega joda.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 33

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2006-07-19

Taarifa za kipeperushi

                                26
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/06/342/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Nexavar 200 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Nexavar 200 mg tablete
sorafenib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer (Logo)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
28
B. NAVODILO ZA UPORABO
29
NAVODILO ZA UPORABO
NEXAVAR 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
sorafenib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Nexavar in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nexavar
3.
Kako jemati zdravilo Nexavar
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Nexavar
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NEXAVAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Nexavar se uporablja za zdravljenje bolnikov z rakom jeter
_(karcinom jetrnih celic)_
.
Zdravilo Nexavar se uporablja tudi za zdravljenje bolnikov z rakom
ledvic
_(napredovali karcinom _
_ledvičnih celic)_
, če standardno zdravljenje ni ustavilo napredovanja bolezni 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Nexavar 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sorafeniba (v obliki
sorafenibijevega tosilata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
rdeča, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta z brušenim
robom, z znakom Bayer na eni in
oznako »200« na drugi strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Karcinom jetrnih celic
Zdravilo Nexavar je indicirano za zdravljenje bolnikov s karcinomom
jetrnih celic (glejte
poglavje 5.1).
Karcinom ledvičnih celic
Zdravilo Nexavar je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim
karcinomom ledvičnih celic,
pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z interferonom alfa ali
interlevkinom-2 neuspešno ali pa tako
zdravljenje za njih ni primerno.
Diferencirani karcinom ščitnice
Zdravilo Nexavar je indicirano za zdravljenje bolnikov s progresivnim,
lokalno napredovalim ali
metastatskim, diferenciranim (papilarnim/folikularnim/Hürthlejevim)
karcinomom ščitnice, odpornim
na radioaktivni jod.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Nexavar mora nadzorovati zdravnik, ki ima
izkušnje z uporabo zdravil za
zdravljenje rakavih bolezni.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Nexavar za odrasle je 400 mg sorafeniba
(dve tableti po 200 mg)
dvakrat na dan (kar ustreza skupnemu dnevnemu odmerku 800 mg).
Zdravljenje traja tako dolgo, dokler je opaziti njegovo klinično
korist oziroma dokler se ne pojavijo
nesprejemljivi neželeni učinki.
3
Prilagajanje odmerjanja
Ob sumu na pojav neželenih učinkov zdravila je treba zdravljenje
začasno prenehati ali zmanjšati
odmerek sorafeniba.
Če je treba odmerek zdravila Nexavar zmanjšati med zdravljenjem
karcinoma jetrnih celic in
napredovalega karcinoma ledvičnih celic, ga je treba zmanjšati na
dve tableti po 200 mg sorafeniba
enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Če je treba odmerek zdrav
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sorafenib

sorafenib

ATC kanuni L01EX02

L01EX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bayer AG

Bayer AG

INN (Jina la Kimataifa) sorafenib

sorafenib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 18-06-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nexavar sorafenib

Nexavar sorafenib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nexavar