Nexavar

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sorafenib

Saadav alates:

Bayer AG

ATC kood:

L01EX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sorafenib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Näidustused:

Hepatocellular carcinomaNexavar je primerna za zdravljenje hepatocellular carcinoma. Karcinomom carcinomaNexavar je indiciran za zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih, ki je ni pred interferon-alfa ali interleukin-2, ki temelji terapijo ali so neprimeren za takšne terapije. Diferencirana ščitnice carcinomaNexavar je indiciran za zdravljenje bolnikov z napredujočo, lokalno napredno ali metastatskim, diferencirana (papillary/folikularni/Hürthle celic) karcinom ščitnice, ognjevzdržni, da radioaktivnega joda.

Toote kokkuvõte:

Revision: 33

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2006-07-19

Infovoldik

26
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/06/342/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Nexavar 200 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Nexavar 200 mg tablete
sorafenib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer (Logo)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
28
B. NAVODILO ZA UPORABO
29
NAVODILO ZA UPORABO
NEXAVAR 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
sorafenib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Nexavar in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nexavar
3.
Kako jemati zdravilo Nexavar
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Nexavar
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NEXAVAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Nexavar se uporablja za zdravljenje bolnikov z rakom jeter
_(karcinom jetrnih celic)_
.
Zdravilo Nexavar se uporablja tudi za zdravljenje bolnikov z rakom
ledvic
_(napredovali karcinom _
_ledvičnih celic)_
, če standardno zdravljenje ni ustavilo napredovanja bolezni

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Nexavar 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sorafeniba (v obliki
sorafenibijevega tosilata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
rdeča, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta z brušenim
robom, z znakom Bayer na eni in
oznako »200« na drugi strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Karcinom jetrnih celic
Zdravilo Nexavar je indicirano za zdravljenje bolnikov s karcinomom
jetrnih celic (glejte
poglavje 5.1).
Karcinom ledvičnih celic
Zdravilo Nexavar je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim
karcinomom ledvičnih celic,
pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z interferonom alfa ali
interlevkinom-2 neuspešno ali pa tako
zdravljenje za njih ni primerno.
Diferencirani karcinom ščitnice
Zdravilo Nexavar je indicirano za zdravljenje bolnikov s progresivnim,
lokalno napredovalim ali
metastatskim, diferenciranim (papilarnim/folikularnim/Hürthlejevim)
karcinomom ščitnice, odpornim
na radioaktivni jod.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Nexavar mora nadzorovati zdravnik, ki ima
izkušnje z uporabo zdravil za
zdravljenje rakavih bolezni.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Nexavar za odrasle je 400 mg sorafeniba
(dve tableti po 200 mg)
dvakrat na dan (kar ustreza skupnemu dnevnemu odmerku 800 mg).
Zdravljenje traja tako dolgo, dokler je opaziti njegovo klinično
korist oziroma dokler se ne pojavijo
nesprejemljivi neželeni učinki.
3
Prilagajanje odmerjanja
Ob sumu na pojav neželenih učinkov zdravila je treba zdravljenje
začasno prenehati ali zmanjšati
odmerek sorafeniba.
Če je treba odmerek zdravila Nexavar zmanjšati med zdravljenjem
karcinoma jetrnih celic in
napredovalega karcinoma ledvičnih celic, ga je treba zmanjšati na
dve tableti po 200 mg sorafeniba
enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Če je treba odmerek zdrav