Nexavar

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-06-2014

Viambatanisho vya kazi:

sorafenib

Inapatikana kutoka:

Bayer AG

ATC kanuni:

L01EX02

INN (Jina la Kimataifa):

sorafenib

Kundi la matibabu:

Środki przeciwnowotworowe

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Matibabu dalili:

Hepatocellular carcinomaNexavar jest wskazany do leczenia wątrobowokomórkowy. Rak nerki-komórkowy carcinomaNexavar jest wskazany do leczenia pacjentów z powszechną nerki komórek nowotworu, które nie wcześniej interferon-alfa lub interleukina-2 terapii lub uważane za nienadające się do takiej terapii. Zróżnicowane tarczycy carcinomaNexavar jest wskazany do leczenia pacjentów z postępującą, lokalnie-postępowym lub przerzutowym, zróżnicowane (brodawkowaty/фолликулярный/komórek Hürthle), raka tarczycy, refrakternym promieniotwórczego Jodu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 33

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2006-07-19

Taarifa za kipeperushi

                                30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NEXAVAR 200 MG TABLETKI POWLEKANE
sorafenib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nexavar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Nexavar
3.
Jak przyjmować lek Nexavar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nexavar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NEXAVAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nexavar stosuje się w leczeniu raka wątroby (
_rak wątrobowokomórkowy_
).
Nexavar stosuje się również w leczeniu raka nerki w zaawansowanym
stadium
_(zaawansowany rak _
_nerkowokomórkowy)_
u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła efektów
w postaci
zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest ona wskazana.
Nexavar stosuje się w leczeniu raka tarczycy (
_zróżnicowany rak tarczycy_
).
Nexavar jest tak zwanym
_inhibitorem wielokinazowym_
. Działa w ten sposób, że zmniejsza tempo
wzrostu komórek rakowych i odcina dopływ krwi, który podtrzymuje
rozwój komórek raka.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU NEXAVAR
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU NEXAVAR
-
jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nexavar należy 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nexavar 200 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci
tozylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Czerwone, okrągłe, fasetowane dwuwypukłe tabletki powlekane, z logo
firmy Bayer po jednej stronie
i „200” po drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak wątrobowokomórkowy
Nexavar jest wskazany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (patrz
punkt 5.1).
Rak nerkowokomórkowy
Nexavar jest wskazany w leczeniu chorych z zaawansowanym rakiem
nerkowokomórkowym,
u których nie powiodła się wcześniejsza terapia interferonem-alfa
albo interleukiną-2 lub zostali
uznani za niekwalifikujących się do takiej terapii.
Zróżnicowany rak tarczycy
Nexavar jest wskazany do leczenia pacjentów z postępującym,
miejscowo zaawansowanym lub z
przerzutami, zróżnicowanym (brodawkowatym/pęcherzykowym/z komórek
Hürthle'a) rakiem
tarczycy, opornym na leczenie jodem radioaktywnym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Nexavar powinno odbywać się pod nadzorem lekarza
posiadającego
doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Zalecana dawka Nexavar u dorosłych wynosi 400 mg sorafenibu (dwie
tabletki po 200 mg) dwa razy
na dobę (równoważna całkowitej dawce dobowej 800 mg).
Leczenie należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się
korzyść kliniczną albo do wystąpienia
ciężkich objawów toksyczności.
3
Dostosowanie dawkowania
Postępowanie w przypadku podejrzewania wystąpienia działań
niepożądanych może wymagać
czasowego przerwania podawania lub zmniejszenia stosowanej dawki
sorafenibu.
Jeśli niezbędna jest redukcja dawki podczas leczenia raka
wątrobowokomórkowego (HCC) i
zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC), dawkowanie produktu
Nexavar należy
zmniejszyć do dwóch tabletek po 200 mg sor
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sorafenib

sorafenib

ATC kanuni L01EX02

L01EX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bayer AG

Bayer AG

INN (Jina la Kimataifa) sorafenib

sorafenib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 18-06-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nexavar sorafenib

Nexavar sorafenib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nexavar