Nexavar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sorafenib

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

L01EX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sorafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Käyttöaiheet:

Hepatocellular carcinomaNexavar jest wskazany do leczenia wątrobowokomórkowy. Rak nerki-komórkowy carcinomaNexavar jest wskazany do leczenia pacjentów z powszechną nerki komórek nowotworu, które nie wcześniej interferon-alfa lub interleukina-2 terapii lub uważane za nienadające się do takiej terapii. Zróżnicowane tarczycy carcinomaNexavar jest wskazany do leczenia pacjentów z postępującą, lokalnie-postępowym lub przerzutowym, zróżnicowane (brodawkowaty/фолликулярный/komórek Hürthle), raka tarczycy, refrakternym promieniotwórczego Jodu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2006-07-19

Pakkausseloste

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NEXAVAR 200 MG TABLETKI POWLEKANE
sorafenib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nexavar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Nexavar
3.
Jak przyjmować lek Nexavar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nexavar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NEXAVAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nexavar stosuje się w leczeniu raka wątroby (
_rak wątrobowokomórkowy_
).
Nexavar stosuje się również w leczeniu raka nerki w zaawansowanym
stadium
_(zaawansowany rak _
_nerkowokomórkowy)_
u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła efektów
w postaci
zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest ona wskazana.
Nexavar stosuje się w leczeniu raka tarczycy (
_zróżnicowany rak tarczycy_
).
Nexavar jest tak zwanym
_inhibitorem wielokinazowym_
. Działa w ten sposób, że zmniejsza tempo
wzrostu komórek rakowych i odcina dopływ krwi, który podtrzymuje
rozwój komórek raka.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU NEXAVAR
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU NEXAVAR
-
jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nexavar należy

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nexavar 200 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci
tozylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Czerwone, okrągłe, fasetowane dwuwypukłe tabletki powlekane, z logo
firmy Bayer po jednej stronie
i „200” po drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak wątrobowokomórkowy
Nexavar jest wskazany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (patrz
punkt 5.1).
Rak nerkowokomórkowy
Nexavar jest wskazany w leczeniu chorych z zaawansowanym rakiem
nerkowokomórkowym,
u których nie powiodła się wcześniejsza terapia interferonem-alfa
albo interleukiną-2 lub zostali
uznani za niekwalifikujących się do takiej terapii.
Zróżnicowany rak tarczycy
Nexavar jest wskazany do leczenia pacjentów z postępującym,
miejscowo zaawansowanym lub z
przerzutami, zróżnicowanym (brodawkowatym/pęcherzykowym/z komórek
Hürthle'a) rakiem
tarczycy, opornym na leczenie jodem radioaktywnym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Nexavar powinno odbywać się pod nadzorem lekarza
posiadającego
doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Zalecana dawka Nexavar u dorosłych wynosi 400 mg sorafenibu (dwie
tabletki po 200 mg) dwa razy
na dobę (równoważna całkowitej dawce dobowej 800 mg).
Leczenie należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się
korzyść kliniczną albo do wystąpienia
ciężkich objawów toksyczności.
3
Dostosowanie dawkowania
Postępowanie w przypadku podejrzewania wystąpienia działań
niepożądanych może wymagać
czasowego przerwania podawania lub zmniejszenia stosowanej dawki
sorafenibu.
Jeśli niezbędna jest redukcja dawki podczas leczenia raka
wątrobowokomórkowego (HCC) i
zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC), dawkowanie produktu
Nexavar należy
zmniejszyć do dwóch tabletek po 200 mg sor