Neupopeg

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-01-2009

Viambatanisho vya kazi:

pegfilgrastim

Inapatikana kutoka:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC kanuni:

L03AA13

INN (Jina la Kimataifa):

pegfilgrastim

Kundi la matibabu:

Immunostimulants,

Eneo la matibabu:

Neutropenia; Cancer

Matibabu dalili:

Skrajšanje trajanja nevtropenija in pojavnost vročinskih nevtropenija pri bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za malignosti (razen kronično mieloično levkemijo in mielodisplastični sindrom).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2002-08-22

Taarifa za kipeperushi

                                Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte!
Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zašč
ite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dompé Biotec S.p.A.
Via San Martino 12
I-20122 Milan
Italija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/02/228/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN I
ZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Neupopeg
23
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT Z NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO
1.
IME ZDRAVILA
Neupopeg 6 mg injekcija
pegfilgrastim
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Europe B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
DRUGI PODATKI
24
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Neupopeg 6 mg
pegfilgrastim
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,6 ml
6.
DRUGI PODATKI
Amgen Europe B.V.
25
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLICA Z INJEKCIJSKO BRIZGO V NEPRETISNI OVOJNINI
1. IME ZDRAVILA
Neupopeg 6 mg raztopina za injiciranje
pegfilgrastim
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZD
RAVILNIH UČINKOVIN
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6
m
l (10 mg/ml) raztopine za
injiciranje.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda
za injekcije.
Pomožne snovi z znanim delovanjem: sorbitol (E420), natrijev acetat.
Za podrobnosti glejte navodila za uporab
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
a
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČI
LNOSTI ZDRAVILA
1
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1.
IME ZDRAVILA
Neupopeg 6 mg raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastim
a* v 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi beljakovine same **.
* Pegfilgrastim izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah
_Escheri_
_chia coli_
kateri sledi
konjugacija z polietilenglikolom (PEG).
** Če je vključen še delež PEG, je koncentracija 20 mg/ml.
Uč
inkovitosti tega sredstva ne gre primerjati z učinkovitostjo drugih
pegiliranih ali nepegiliranih
proteinov iz iste terapevtske skupine. Za podrobnosti glejte poglavje
5.1.
Pomožne snovi:
Pomožne snovi z znanim delovanjem: sorbitol E420, natrijev acetat
(glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
4.
KLINIČNI PODA
TKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije
pri bolnikih, zdravljenih s
citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni (z izjemo kronične
mieloidne levkemije in
mielodisplastičnih sindromov).
4.2
ODMERJANJE IN NAČ
IN UPORABE
Zdravljenje z Neupopegom morajo uvesti in nadzoro
vati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali
hematologiji.
Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno
napolnjeno injekcijsko brizgo)
Neupopega, ki je dan v obliki subkutane injekcije približno 24 ur po
citotoksični kemoterapiji.
Zaradi nezadostnih podatkov
o varnosti in učinkovitosti uporaba Neulaste ni priporočljiva pri
otrocih,
mlajših od 18 let.
Okvara ledvic: pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba
spreminjati; to velja tudi za bolnike s
končno odpovedjo ledvic.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobč
utljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
2
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
4.4
POSEBNA OPOZ
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pegfilgrastim

pegfilgrastim

ATC kanuni L03AA13

L03AA13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Dompé Biotec S.p.A.

Dompé Biotec S.p.A.

INN (Jina la Kimataifa) pegfilgrastim

pegfilgrastim

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-01-2009

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Neupopeg pegfilgrastim

Neupopeg pegfilgrastim

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Neupopeg