Neupopeg

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Sloven

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

pegfilgrastim

Tersedia dari:

Dompé Biotec S.p.A.

Kode ATC:

L03AA13

INN (Nama Internasional):

pegfilgrastim

Kelompok Terapi:

Immunostimulants,

Area terapi:

Neutropenia; Cancer

Indikasi Terapi:

Skrajšanje trajanja nevtropenija in pojavnost vročinskih nevtropenija pri bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za malignosti (razen kronično mieloično levkemijo in mielodisplastični sindrom).

Ringkasan produk:

Revision: 9

Status otorisasi:

Umaknjeno

Tanggal Otorisasi:

2002-08-22

Selebaran informasi

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte!
Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zašč
ite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dompé Biotec S.p.A.
Via San Martino 12
I-20122 Milan
Italija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/02/228/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN I
ZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Neupopeg
23
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT Z NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO
1.
IME ZDRAVILA
Neupopeg 6 mg injekcija
pegfilgrastim
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Europe B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
DRUGI PODATKI
24
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Neupopeg 6 mg
pegfilgrastim
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,6 ml
6.
DRUGI PODATKI
Amgen Europe B.V.
25
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLICA Z INJEKCIJSKO BRIZGO V NEPRETISNI OVOJNINI
1. IME ZDRAVILA
Neupopeg 6 mg raztopina za injiciranje
pegfilgrastim
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZD
RAVILNIH UČINKOVIN
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6
m
l (10 mg/ml) raztopine za
injiciranje.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda
za injekcije.
Pomožne snovi z znanim delovanjem: sorbitol (E420), natrijev acetat.
Za podrobnosti glejte navodila za uporab

Karakteristik produk

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
a
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČI
LNOSTI ZDRAVILA
1
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1.
IME ZDRAVILA
Neupopeg 6 mg raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastim
a* v 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi beljakovine same **.
* Pegfilgrastim izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah
_Escheri_
_chia coli_
kateri sledi
konjugacija z polietilenglikolom (PEG).
** Če je vključen še delež PEG, je koncentracija 20 mg/ml.
Uč
inkovitosti tega sredstva ne gre primerjati z učinkovitostjo drugih
pegiliranih ali nepegiliranih
proteinov iz iste terapevtske skupine. Za podrobnosti glejte poglavje
5.1.
Pomožne snovi:
Pomožne snovi z znanim delovanjem: sorbitol E420, natrijev acetat
(glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
4.
KLINIČNI PODA
TKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije
pri bolnikih, zdravljenih s
citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni (z izjemo kronične
mieloidne levkemije in
mielodisplastičnih sindromov).
4.2
ODMERJANJE IN NAČ
IN UPORABE
Zdravljenje z Neupopegom morajo uvesti in nadzoro
vati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali
hematologiji.
Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno
napolnjeno injekcijsko brizgo)
Neupopega, ki je dan v obliki subkutane injekcije približno 24 ur po
citotoksični kemoterapiji.
Zaradi nezadostnih podatkov
o varnosti in učinkovitosti uporaba Neulaste ni priporočljiva pri
otrocih,
mlajših od 18 let.
Okvara ledvic: pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba
spreminjati; to velja tudi za bolnike s
končno odpovedjo ledvic.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobč
utljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
2
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
4.4
POSEBNA OPOZ