Netvax
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
11-06-2014
Tabia za bidhaa
(SPC)
11-06-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
11-06-2014
Viambatanisho vya kazi:
Clostridium-perfringens-type-A-alfa-toxoïde
Inapatikana kutoka:
Intervet International BV
ATC kanuni:
QI01AB08
INN (Jina la Kimataifa):
adjuvanted vaccine against necrotic enteritis of chickens due to Clostridium perfringens
Kundi la matibabu:
Kip
Eneo la matibabu:
Immunologicals voor aves
Matibabu dalili:
Voor de actieve immunisatie van kippen om passieve immunisatie tegen necrotische enteritis te bieden aan hun nageslacht, tijdens de legperiode. Om de mortaliteit en de incidentie en ernst van laesies veroorzaakt door Clostridium-perfringens-type-A-geïnduceerde necrotische enteritis te verminderen. De werkzaamheid werd aangetoond door het uitdagen van kuikens ongeveer drie weken na het uitkomen. Het begin van passieve overdracht van immuniteit: 6 weken na voltooiing van de vaccinatieprocedure. De duur van de passieve overdracht van immuniteit: 51 weken na voltooiing van de vaccinatieprocedure.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
teruggetrokken
Idhini ya tarehe:
2009-04-16
Taarifa za kipeperushi
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
15
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
16
BIJSLUITER
Netvax emulsie voor injectie voor kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge
Middlesex, UB9 6LS
United Kingdom
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Netvax emulsie voor injectie voor kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis (0,5 ml):
Werkzaam bestanddeel
_Clostridium perfringens_ Type A alfa toxoid
Minstens 6,8 IE*
Adjuvans
Lichte minerale olie
0,31ml
Hulpstof
Thiomersal
0,035-0,05 mg
* IE = Internationale eenheden per ml konijnenserum, bepaald in de
haemolyse-inhibitietest.
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van kippen voor het overdragen van passieve
immuniteit tegen necrotische
enteritis aan hun nakomelingen gedurende de leg periode.
Reductie van de mortaliteit en het optreden en de ernst van laesies
veroorzaakt door _Clostridium _
_perfringens_ Type A geïnduceerde necrotische enteritis. De
werkzaamheid werd aangetoond door
challenge van ongeveer drie weken oude kuikens.
Aanvang van passieve immuniteit: 6 weken na afronding van het gehele
vaccinatieschema.
Duur van passieve immuniteit: 51 weken na afronding van het gehele
vaccinatieschema.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
17
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
- Na intramusculaire injectie werden geen systemische
vaccinatiereacties waargenomen.
- Vaccinatie kan resulteren in een matige zwelling van het
borstweefsel, die niet langer aanhoudt dan
30 dagen. Na de tweede vaccinatie kunnen de zwellingen langer
aanhouden dan 35 dagen. Zwelling
kwam zeer regelmatig voor.
- Na toediening van een dubbele dosis kunnen de locale reacties in
geringe mate toenemen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vas
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Netvax emulsie voor injectie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (0,5 ml):
Werkzaam bestanddeel
_Clostridium perfringens_ Type A alfa toxoid
Minstens 6,8 IE*
Adjuvans:
Lichte minerale olie
0,31ml
Hulpstof:
Thiomersal
0,035-0,05 mg
* IE = Internationale eenheden per ml konijnenserum, bepaald in de
haemolyse-inhibitietest.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Gebroken witte olieachtige emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kip.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Actieve immunisatie van kippen voor het overdragen van passieve
immuniteit tegen necrotische
enteritis aan hun nakomelingen gedurende de legperiode.
Reductie van de mortaliteit en het optreden en de ernst van laesies
veroorzaakt door _ Clostridium _
_perfringens_ Type A geïnduceerde necrotische enteritis. De
werkzaamheid werd aangetoond door
challenge van ongeveer drie weken oude kuikens.
Aanvang
van
de
passieve
immuniteitoverdracht:
6
weken
na
afronding
van
het
gehele
vaccinatieschema.
Duur van de passieve immuniteitsoverdracht: 51 weken na afronding van
het gehele vaccinatieschema.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Geen.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
GENEESMIDDEL AAN DE DIEREN
TOEDIENT
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele
injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling
tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of
vinger. Zonder snel medisch
ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de
betrokken vinger. Raadpleeg in geval
van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de
Soma hati kamili
