Country: European Union
Language: Dutch
Source: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium-perfringens-type-A-alfa-toxoïde
Intervet International BV
QI01AB08
adjuvanted vaccine against necrotic enteritis of chickens due to Clostridium perfringens
Kip
Immunologicals voor aves
Voor de actieve immunisatie van kippen om passieve immunisatie tegen necrotische enteritis te bieden aan hun nageslacht, tijdens de legperiode. Om de mortaliteit en de incidentie en ernst van laesies veroorzaakt door Clostridium-perfringens-type-A-geïnduceerde necrotische enteritis te verminderen. De werkzaamheid werd aangetoond door het uitdagen van kuikens ongeveer drie weken na het uitkomen. Het begin van passieve overdracht van immuniteit: 6 weken na voltooiing van de vaccinatieprocedure. De duur van de passieve overdracht van immuniteit: 51 weken na voltooiing van de vaccinatieprocedure.
Revision: 2
teruggetrokken
2009-04-16
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 15 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 16 BIJSLUITER Netvax emulsie voor injectie voor kippen 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge Middlesex, UB9 6LS United Kingdom 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Netvax emulsie voor injectie voor kippen 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis (0,5 ml): Werkzaam bestanddeel _Clostridium perfringens_ Type A alfa toxoid Minstens 6,8 IE* Adjuvans Lichte minerale olie 0,31ml Hulpstof Thiomersal 0,035-0,05 mg * IE = Internationale eenheden per ml konijnenserum, bepaald in de haemolyse-inhibitietest. 4. INDICATIES Actieve immunisatie van kippen voor het overdragen van passieve immuniteit tegen necrotische enteritis aan hun nakomelingen gedurende de leg periode. Reductie van de mortaliteit en het optreden en de ernst van laesies veroorzaakt door _Clostridium _ _perfringens_ Type A geïnduceerde necrotische enteritis. De werkzaamheid werd aangetoond door challenge van ongeveer drie weken oude kuikens. Aanvang van passieve immuniteit: 6 weken na afronding van het gehele vaccinatieschema. Duur van passieve immuniteit: 51 weken na afronding van het gehele vaccinatieschema. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 17 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN - Na intramusculaire injectie werden geen systemische vaccinatiereacties waargenomen. - Vaccinatie kan resulteren in een matige zwelling van het borstweefsel, die niet langer aanhoudt dan 30 dagen. Na de tweede vaccinatie kunnen de zwellingen langer aanhouden dan 35 dagen. Zwelling kwam zeer regelmatig voor. - Na toediening van een dubbele dosis kunnen de locale reacties in geringe mate toenemen. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vas Read the complete document
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Netvax emulsie voor injectie voor kippen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (0,5 ml): Werkzaam bestanddeel _Clostridium perfringens_ Type A alfa toxoid Minstens 6,8 IE* Adjuvans: Lichte minerale olie 0,31ml Hulpstof: Thiomersal 0,035-0,05 mg * IE = Internationale eenheden per ml konijnenserum, bepaald in de haemolyse-inhibitietest. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. Gebroken witte olieachtige emulsie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kip. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Actieve immunisatie van kippen voor het overdragen van passieve immuniteit tegen necrotische enteritis aan hun nakomelingen gedurende de legperiode. Reductie van de mortaliteit en het optreden en de ernst van laesies veroorzaakt door _ Clostridium _ _perfringens_ Type A geïnduceerde necrotische enteritis. De werkzaamheid werd aangetoond door challenge van ongeveer drie weken oude kuikens. Aanvang van de passieve immuniteitoverdracht: 6 weken na afronding van het gehele vaccinatieschema. Duur van de passieve immuniteitsoverdracht: 51 weken na afronding van het gehele vaccinatieschema. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 Geen. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET GENEESMIDDEL AAN DE DIEREN TOEDIENT Voor de gebruiker: Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de Read the complete document