Neptra
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-07-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
09-01-2020
Viambatanisho vya kazi:
florfenicol, Terbinafin hydrochlorid, Mometason furoate
Inapatikana kutoka:
Bayer Animal Health GmbH
ATC kanuni:
QS02CA91
INN (Jina la Kimataifa):
florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate
Kundi la matibabu:
Hunde
Eneo la matibabu:
Otologicals, Kortikosteroider og antiinfectives i kombination
Matibabu dalili:
Til behandling af akutte hunde otitis externa eller akutte eksacerbationer af tilbagevendende mellemørebetændelse forårsaget af blandede infektioner af modtagelige stammer af bakterier følsomme over for florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) og svampe følsomme over for terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
autoriseret
Idhini ya tarehe:
2019-12-10
Taarifa za kipeperushi
16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL:
NEPTRA ØREDRÅBER, OPLØSNING TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
24106 Kiel
Tyskland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Neptra øredråber, opløsning til hunde
florfenicol/terbinafinhydrochlorid/mometasonfuroat
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
1 dosis (1 ml) indeholder 16,7 mg florfenicol, 16,7 mg
terbinafinhydrochlorid (svarende til 14,9 g
terbinafin base) og 2,2 mg mometasonfuroat.
Klar, farveløs til gul, svagt tyktflydende væske.
4.
INDIKATIONER
Behandling af akut otitis externa og akut forværring af recidiverende
otitis forårsaget af blandede
infektioner med bakterier følsomme over for florfenicol (
_Staphylococcus pseudintermedius) _
og
svampe følsomme over for terbinafin
_(Malassezia pachydermatis)_
.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed overfor de aktive
stoffer, overfor andre
kortikosteroider eller overfor et eller flere af hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes, hvis der er hul på trommehinden.
Bør ikke anvendes til hunde med generaliseret demodicose
(hudbetændelse).
Bør ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr.
6.
BIVIRKNINGER
. I meget sjældne tilfælde er vokalisering, rysten af hovedet og
smerter fra applikationsstedet kort efter
påføring rapporteret i spontane bivirkningsrapporter.
Koordinationsbesvær (ataksi), forstyrrelser i det
indre øre, ufrivillige øjenbevægelser (nystagmus), opkastning,
rødmen (erythem) på
applikationsstedet, hyperaktivitet, spiseforstyrrelse (anoreksi), og
inflammation (rødmen og hævelse)
på applikationsstedet, og øjenproblemer (såsom øjenirritation,
ufrivillig blinken (blefarospasme),
18
øjenbetændelse
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Neptra øredråber, opløsning til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (1 ml) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Florfenicol: 16,7 mg
Terbinafinhydrochlorid: 16,7 mg, svarende til terbinafin base: 14,9 mg
Mometasonfuroat: 2,2 mg
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øredråber, opløsning.
Klar, farveløs til gul, svagt viskøs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Behandling af akut otitis externa og akut forværring af recidiverende
otitis forårsaget af blandede
infektioner med bakterier følsomme over for florfenicol (
_Staphylococcus pseudintermedius) _
og
svampe følsomme over for terbinafin
_(Malassezia pachydermatis)_
.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed overfor de aktive
stoffer, overfor andre
kortikosteroider eller overfor et eller flere af hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret.
Bør ikke anvendes til hunde med generaliseret demodicose.
Bør ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Bakterie- og svampebetinget otitis opstår ofte sekundært til andre
tilstande. Hos dyr med en historik af
recidiverende otitis externa skal den underliggende årsag f.eks.
allergi eller ørets anatomi tages i
betragtning for at undgå ineffektiv behandling med et
veterinærlægemiddel.
I tilfælde af parasitær otitis bør en passende acaricidal
behandling igangsættes.
Ørerne skal renses inden administration af produktet. Ørerne bør
ikke renses igen før 28 dage efter
administration af produktet. I kliniske forsøg blev der udelukkende
anvendt saltvand til ørerensning
inden behandling med veterinærlægemidlet blev påbegyndt.
3
Denne kombination er beregnet til behandling af akut otitis, når en
blandet infektion for
Soma hati kamili
