Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
florfenicol, Terbinafin hydrochlorid, Mometason furoate
Bayer Animal Health GmbH
QS02CA91
florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate
Hunde
Otologicals, Kortikosteroider og antiinfectives i kombination
Til behandling af akutte hunde otitis externa eller akutte eksacerbationer af tilbagevendende mellemørebetændelse forårsaget af blandede infektioner af modtagelige stammer af bakterier følsomme over for florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) og svampe følsomme over for terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Revision: 2
autoriseret
2019-12-10
16 B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL: NEPTRA ØREDRÅBER, OPLØSNING TIL HUNDE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Tyskland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel Tyskland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neptra øredråber, opløsning til hunde florfenicol/terbinafinhydrochlorid/mometasonfuroat 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 dosis (1 ml) indeholder 16,7 mg florfenicol, 16,7 mg terbinafinhydrochlorid (svarende til 14,9 g terbinafin base) og 2,2 mg mometasonfuroat. Klar, farveløs til gul, svagt tyktflydende væske. 4. INDIKATIONER Behandling af akut otitis externa og akut forværring af recidiverende otitis forårsaget af blandede infektioner med bakterier følsomme over for florfenicol ( _Staphylococcus pseudintermedius) _ og svampe følsomme over for terbinafin _(Malassezia pachydermatis)_ . 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed overfor de aktive stoffer, overfor andre kortikosteroider eller overfor et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes, hvis der er hul på trommehinden. Bør ikke anvendes til hunde med generaliseret demodicose (hudbetændelse). Bør ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr. 6. BIVIRKNINGER . I meget sjældne tilfælde er vokalisering, rysten af hovedet og smerter fra applikationsstedet kort efter påføring rapporteret i spontane bivirkningsrapporter. Koordinationsbesvær (ataksi), forstyrrelser i det indre øre, ufrivillige øjenbevægelser (nystagmus), opkastning, rødmen (erythem) på applikationsstedet, hyperaktivitet, spiseforstyrrelse (anoreksi), og inflammation (rødmen og hævelse) på applikationsstedet, og øjenproblemer (såsom øjenirritation, ufrivillig blinken (blefarospasme), 18 øjenbetændelse Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neptra øredråber, opløsning til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: AKTIVE STOFFER: Florfenicol: 16,7 mg Terbinafinhydrochlorid: 16,7 mg, svarende til terbinafin base: 14,9 mg Mometasonfuroat: 2,2 mg HJÆLPESTOFFER: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øredråber, opløsning. Klar, farveløs til gul, svagt viskøs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Behandling af akut otitis externa og akut forværring af recidiverende otitis forårsaget af blandede infektioner med bakterier følsomme over for florfenicol ( _Staphylococcus pseudintermedius) _ og svampe følsomme over for terbinafin _(Malassezia pachydermatis)_ . 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed overfor de aktive stoffer, overfor andre kortikosteroider eller overfor et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret. Bør ikke anvendes til hunde med generaliseret demodicose. Bør ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Bakterie- og svampebetinget otitis opstår ofte sekundært til andre tilstande. Hos dyr med en historik af recidiverende otitis externa skal den underliggende årsag f.eks. allergi eller ørets anatomi tages i betragtning for at undgå ineffektiv behandling med et veterinærlægemiddel. I tilfælde af parasitær otitis bør en passende acaricidal behandling igangsættes. Ørerne skal renses inden administration af produktet. Ørerne bør ikke renses igen før 28 dage efter administration af produktet. I kliniske forsøg blev der udelukkende anvendt saltvand til ørerensning inden behandling med veterinærlægemidlet blev påbegyndt. 3 Denne kombination er beregnet til behandling af akut otitis, når en blandet infektion for Læs hele dokumentet